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Programma di educazione genitoriale neonatale ECD

26 agosto 2024 aggiornato da: Shelina Bhamani, Aga Khan University

Programma di educazione genitoriale neonatale per la prima infanzia presso le strutture sanitarie primarie del Pakistan: uno studio di fattibilità

Sviluppo della prima infanzia: nello specifico i primi 1000 giorni di vita sono di cruciale importanza. Stabilisce la traiettoria per il futuro e la salute transgenerazionale. La vita di un neonato è influenzata da diversi fattori tra cui l'assistenza reattiva è uno degli aspetti più importanti. Nei primi giorni di vita, il ruolo dell'assistenza reattiva è vitale per la crescita del cervello del bambino. Le interazioni tra il caregiver primario e il neonato nel periodo della prima infanzia favoriscono la crescita sociale e cognitiva, creano fiducia, forniscono senso di sicurezza e aiutano a costruire il cervello del bambino. Nelle aree con risorse limitate, in particolare negli ambienti di assistenza sanitaria primaria, mancano iniziative a sostegno di un’assistenza sanitaria reattiva. I ricercatori intendono effettuare un adattamento dell'implementazione e una valutazione dell'impatto e dell'efficacia del programma di educazione genitoriale neonatale della prima infanzia presso le strutture sanitarie primarie del Pakistan e dell'Afghanistan. I ricercatori dispongono già di un programma strutturato nel nostro contesto di assistenza sanitaria terziaria, con questo progetto i ricercatori intendono ora adattarlo ai contesti di assistenza primaria dei servizi sanitari Aga Khan in Pakistan e Afghanistan a) esplorare l'impatto del programma di educazione genitoriale neonatale sui risultati dei genitori b) condurre corsi di formazione per gli operatori sanitari e valutare le loro conoscenze e competenze pre-post e c) esplorare la disponibilità dei sistemi per ampliare questo programma a livello nazionale. Il risultato atteso di questa ricerca è quello di costruire una prova di concetto di questo intervento in contesti sanitari primari e diffondere i suoi risultati per un ampliamento a livello nazionale e di sostenerne l’importanza per il settore governativo, l’organizzazione della società civile e le agenzie di finanziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I primi 1000 giorni di vita sono fondamentali per la crescita e lo sviluppo precoce del cervello. Il caregiving reattivo pone le basi dello sviluppo della prima infanzia e della futura acquisizione di competenze. L’assistenza fornita dai caregiver primari può attivare diversi sistemi cerebrali, consentendo ai bambini di sentirsi sicuri, formare connessioni e favorire la crescita emotiva e cognitiva. La capacità di un bambino di adattarsi alle avversità e allo stress futuro si basa su solide basi di assistenza fornite nella prima infanzia. Anche i ricercatori si impegnano a far parte di questo movimento e vogliono contribuire a realizzare il diritto di ogni bambino a sopravvivere e prosperare, per costruire un futuro più sostenibile per tutti. i ricercatori stanno lavorando per fornire opportunità di cura e benessere ottimali ai bambini piccoli e questo supporto genitoriale continuo e coinvolto deve iniziare prima della nascita e continuare fino all’età di otto anni. I ricercatori adotteranno in generale un approccio di ricerca sull'implementazione utilizzando strategie diverse per obiettivi diversi. Quindi, per questa ricerca, i ricercatori vogliono implementare e adattare questo stesso modello nelle strutture di assistenza primaria del remoto Pakistan e Afghanistan. Gli investigatori hanno scelto i siti sul campo dell’Aga Khan Health Services Pakistan (AKHSP) e dell’Aga Khan Health Services, Afghanistan (AKHSA), Foundation for Health and Empowerment (F4HE). La ricerca attuale è proposta anche nelle stesse aree geografiche che fanno parte di F4HE, sebbene F4HE abbia un'implementazione molto forte, manca la parte di ricerca, quindi questa ricerca colmerà il divario della ricerca e svilupperà conoscenze sull'assistenza reattiva della prima infanzia nei contesti di assistenza sanitaria primaria. AKHS ha le sue strutture di assistenza primaria in tutto il Pakistan e l'Afghanistan e i seguenti BHC saranno scelti per implementare questa ricerca e rendere l'intervento sostenibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Afghanistan
    • Greater Kabul
      • Kabul, Greater Kabul, Afghanistan, 1001
        • Completato
        • Aga Khan Health Services
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 17130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consegna normale
  2. Nessuna morbilità di base del neonato
  3. Non vivono in condizioni di estrema povertà con un reddito familiare totale inferiore a 15.000/-.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato o madre con condizioni o morbilità sottostanti
  2. Vivere sotto i 15.000 al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Modulo pittorico autodidattico
Al gruppo di controllo verrà fornito solo un modulo pittorico di autoapprendimento e verranno monitorati e invitati a visitare il centro dopo 6 mesi (età del bambino) dopo il parto. A 6 mesi verranno raccolti i dati sulle interazioni reattive, sulla fiducia dei genitori e sull'esperienza del paziente.
Sperimentale: Sessioni mensili e dispense di studio autonomo
L'intervento verrà sottoposto a un intervento di 6 mesi composto da 1 sessione alla nascita con un manuale di autoapprendimento e 5 sessioni mensili (una volta al mese fino a quando il bambino compie 6 mesi). A 6 mesi verranno valutate anche le misure sopra citate.
Altro: Programma di educazione genitoriale neonatale per lo sviluppo della prima infanzia
I ricercatori adatteranno il modello utilizzato qui per l'assistenza terziaria alla genitorialità neonatale che gli investigatori hanno sviluppato sulla base del quadro di cura nutrizionale e delle chiavi del quadro di cura. Entrambi i modelli hanno mostrato prove attendibili della loro efficacia.
Altri nomi:
  • Sviluppo della prima infanzia Assistenza reattiva al neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Riferimento: alla nascita (prima interazione)
La scala valuta la qualità della vita percepita di un individuo, compresa la salute fisica, lo stato psicologico, le relazioni sociali e i fattori ambientali. Valuta in che modo lo stato di salute di un individuo influisce sul suo benessere generale, sulla felicità e sulla soddisfazione della vita. Il valore minimo della scala che è "1" indica "molto scarso" mentre il valore massimo che è "5" indica "molto buono".
Riferimento: alla nascita (prima interazione)
Scala di fiducia dei genitori di Karitine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6° mese
è composto da 15 articoli ed è utilizzato dai professionisti. Gli item aiutano a esplorare la fiducia dei caregiver nella cura dei propri bambini. Si tratta di un questionario auto-riportato e per compilarlo sono necessarie istruzioni cliniche minime. Sono disponibili 4 opzioni della scala Likert, di cui il minimo "0" indica "No, quasi mai" mentre il massimo è "3" che indica "Sì, la maggior parte delle volte". I genitori con un punteggio pari o inferiore a 39 indicano di provare scarsa fiducia, mentre i genitori con un punteggio pari o superiore a 40 indicano livelli elevati di fiducia.
Fino al completamento degli studi, 6° mese
Scala delle interazioni reattive
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6° mese
è composto da 15 articoli ed è utilizzato dai professionisti. Gli item aiutano a esplorare la fiducia dei caregiver nella cura dei propri bambini. Si tratta di un questionario auto-riportato e per compilarlo sono necessarie istruzioni cliniche minime. Sono disponibili 4 opzioni della scala Likert, di cui il minimo "0" indica "No, quasi mai" mentre il massimo è "3" che indica "Sì, la maggior parte delle volte". I genitori con un punteggio pari o inferiore a 39 indicano di provare scarsa fiducia, mentre i genitori con un punteggio pari o superiore a 40 indicano livelli elevati di fiducia.
Fino al completamento degli studi, 6° mese
Strumenti di sviluppo precoce segnalati dal caregiver (CREDI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6° mese
Il questionario a 20 voci è una versione breve dell'intero Caregiver Reported Early Development Instruments, che cattura gli ambiti essenziali dello sviluppo: sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo. Il punteggio minimo è "0" mentre il punteggio massimo è "20".
Fino al completamento degli studi, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aga Khan Health Services
Global Affairs Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori potrebbero non condividere i dati dei singoli partecipanti, ma i ricercatori pianificano di pubblicare documenti con partner di entrambi i paesi e condividere i risultati finali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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