Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji rodzicielskiej dla noworodków ECD

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shelina Bhamani, Aga Khan University

Program edukacji rodzicielskiej dla noworodków we wczesnym dzieciństwie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Pakistanie: studium wykonalności

Wczesny rozwój dziecka: szczególnie pierwsze 1000 dni życia ma kluczowe znaczenie. Wyznacza trajektorię przyszłości i zdrowia międzypokoleniowego. Na życie noworodka wpływa kilka czynników, z których jednym z najważniejszych jest sprawna opieka. W pierwszych dniach życia rola responsywnej opieki jest kluczowa dla rozwijającego się mózgu dziecka. Interakcje pomiędzy głównym opiekunem a noworodkiem we wczesnym okresie niemowlęcym sprzyjają rozwojowi społecznemu i poznawczemu, budują zaufanie, zapewniają poczucie bezpieczeństwa i pomagają budować mózg małego dziecka. W obszarach ograniczonych zasobów, zwłaszcza w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, brakuje inicjatyw wspierających sprawną opiekę. Badacze zamierzają przeprowadzić adaptację wdrożenia oraz ocenę wpływu i skuteczności programu edukacji rodzicielskiej noworodków we wczesnym dzieciństwie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Pakistanie i Afganistanie. Badacze mają już ustrukturyzowany program w naszej placówce opieki zdrowotnej na poziomie wyższego szczebla. W ramach tego projektu zamierzają teraz dostosować go do placówek podstawowej opieki zdrowotnej Aga Khan Health Services w Pakistanie i Afganistanie a) zbadać wpływ programu edukacji rodzicielskiej noworodków na wyniki rodziców b) przeprowadzić szkolenia dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną oraz ocenić ich wiedzę i umiejętności przed podjęciem pracy oraz c) zbadać gotowość systemów do rozszerzenia skali tego programu na poziomie krajowym. Oczekiwanym rezultatem tych badań jest zbudowanie dowodu słuszności koncepcji tej interwencji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i rozpowszechnienie jej wniosków na skalę krajową oraz podkreślenie jej znaczenia w sektorze rządowym, organizacjach społeczeństwa obywatelskiego i agencjach finansujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsze 1000 dni życia ma kluczowe znaczenie dla wzrostu i wczesnego rozwoju mózgu. Reagująca opieka stanowi podstawę wczesnego rozwoju dziecka i przyszłego nabywania umiejętności. Opieka opiekuńcza sprawowana przez głównych opiekunów może aktywować różne układy mózgowe, pozwalając dzieciom czuć się bezpiecznie, tworzyć więzi oraz wspierać rozwój emocjonalny i poznawczy. Zdolność dziecka do przystosowania się do przeciwności losu i stresu w przyszłości zależy od solidnych podstaw opieki zapewnianej we wczesnym dzieciństwie. Badacze zobowiązują się również do bycia częścią tego ruchu i chcą pomóc w realizacji prawa każdego dziecka do przetrwania i rozwoju, aby budować bardziej zrównoważoną przyszłość dla wszystkich. Badacze pracują nad zapewnieniem małym dzieciom optymalnej opieki i dobrego samopoczucia, dlatego ciągłe i zaangażowane wsparcie rodziców musi rozpocząć się przed urodzeniem i trwać do ósmego roku życia. Badacze ogólnie przyjmą podejście do badań wdrożeniowych, wykorzystując różne strategie do różnych celów. Dlatego też na potrzeby niniejszego badania badacze chcą wdrożyć i dostosować ten sam model w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w odległym Pakistanie i Afganistanie. Badacze wybrali ośrodki terenowe Aga Khan Health Services Pakistan (AKHSP) i Aga Khan Health Services w Afganistanie (AKHSA) oraz Foundation for Health and Empowerment (F4HE). Obecne badanie jest również proponowane w tych samych lokalizacjach geograficznych, które są częścią F4HE, chociaż F4HE ma bardzo dobre wdrożenie, brakuje części badawczej, zatem badanie to wypełni lukę badawczą i pogłębi wiedzę na temat elastycznej opieki we wczesnym dzieciństwie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. AKHS ma placówki podstawowej opieki zdrowotnej w całym Pakistanie i Afganistanie, a do wdrożenia tych badań i zapewnienia trwałości interwencji wybrane zostaną następujące BHC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
    • Greater Kabul
      • Kabul, Greater Kabul, Afganistan, 1001
        • Zakończony
        • Aga Khan Health Services
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 17130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Normalna dostawa
  2. Brak chorób współistniejących u noworodka
  3. Nie żyją w skrajnym ubóstwie, a ich całkowity dochód gospodarstwa domowego nie przekracza 15 000.

Kryteria wykluczenia:

  1. Noworodek lub matka z chorobami współistniejącymi lub chorobami współistniejącymi
  2. Życie poniżej 15 000 miesięcznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Moduł obrazkowy do samodzielnej nauki
Grupa kontrolna otrzyma jedynie moduł obrazkowy do samodzielnej nauki, będzie śledzona i poproszona o wizytę w ośrodku po 6 miesiącach (wiek dziecka) po porodzie. Po 6 miesiącach zostaną zebrane dane na temat interakcji, zaufania rodziców i doświadczeń pacjentów.
Eksperymentalny: Comiesięczne sesje i materiały do ​​samodzielnej nauki
Interwencja zostanie poddana 6-miesięcznej interwencji składającej się z 1 sesji po urodzeniu z podręcznikiem do samodzielnej nauki i 5 sesji miesięcznych (raz w miesiącu do ukończenia przez niemowlę 6 miesięcy). Po 6 miesiącach zostaną one również poddane ocenie w oparciu o środki wymienione powyżej.
Inny: Program edukacji rodzicielskiej dla noworodków. Wczesny rozwój dziecka
Badacze będą dostosowywać model stosowany w opiece trzeciorzędowej w zakresie rodzicielstwa noworodków, który opracowali w oparciu o ramy opieki opiekuńczej i klucze do ram opieki. Obydwa modele przedstawiły wiarygodne dowody na swoją skuteczność.
Inne nazwy:
  • Wczesny rozwój dziecka Reagująca opieka nad noworodkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po urodzeniu (pierwsza interakcja)
Skala ocenia postrzeganą jakość życia jednostki, w tym jej zdrowie fizyczne, stan psychiczny, relacje społeczne i czynniki środowiskowe. Ocenia, jak stan zdrowia jednostki wpływa na jej ogólne samopoczucie, szczęście i satysfakcję z życia. Minimalna wartość skali wynosząca „1” oznacza „bardzo słabo”, natomiast maksymalna wartość wynosząca „5” oznacza „bardzo dobrze”.
Wartość wyjściowa – po urodzeniu (pierwsza interakcja)
Skala zaufania rodzicielskiego Karitine
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6. miesiąc
składa się z 15 pozycji i jest używany przez profesjonalistów. Elementy te pomagają zbadać pewność opiekunów w opiece nad niemowlętami. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie i do jego wypełnienia wymagane są minimalne instrukcje kliniczne. Istnieją 4 opcje skali Likerta, z których minimum „0” oznacza „Nie, prawie nigdy”, a maksimum to „3”, co oznacza „Tak, przez większość czasu”. Rodzice, którzy uzyskali wynik 39 lub mniej, wskazują na niski poziom pewności siebie, podczas gdy rodzice, którzy uzyskali wynik 40 i więcej, wskazują na wysoki poziom pewności siebie.
Do zakończenia badania, 6. miesiąc
Skala interakcji responsywnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6. miesiąc
składa się z 15 pozycji i jest używany przez profesjonalistów. Elementy te pomagają zbadać pewność opiekunów w opiece nad niemowlętami. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie i do jego wypełnienia wymagane są minimalne instrukcje kliniczne. Istnieją 4 opcje skali Likerta, z których minimum „0” oznacza „Nie, prawie nigdy”, a maksimum to „3”, co oznacza „Tak, przez większość czasu”. Rodzice, którzy uzyskali wynik 39 lub mniej, wskazują na niski poziom pewności siebie, podczas gdy rodzice, którzy uzyskali wynik 40 i więcej, wskazują na wysoki poziom pewności siebie.
Do zakończenia badania, 6. miesiąc
Zgłoszone przez opiekuna instrumenty wczesnego rozwoju (CREDI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6. miesiąc
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji jest krótką wersją pełnego Instrumentarium wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekuna, obejmującego podstawowe domeny rozwojowe: rozwój poznawczy, językowy, motoryczny i społeczno-emocjonalny. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „20”.
Do zakończenia badania, 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aga Khan Health Services
Global Affairs Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie mogą udostępniać danych poszczególnych uczestników, ale planują opublikować artykuły partnerom z obu krajów i udostępnić ostateczne wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami