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ECD-Bildungsprogramm für Neugeborene

26. August 2024 aktualisiert von: Shelina Bhamani, Aga Khan University

Bildungsprogramm zur frühkindlichen Neugeborenenerziehung in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Pakistan: Eine Machbarkeitsstudie

Frühkindliche Entwicklung: Gerade die ersten 1000 Lebenstage sind von entscheidender Bedeutung. Es legt den Weg für die Zukunft und die generationenübergreifende Gesundheit fest. Das Leben eines Neugeborenen wird von mehreren Faktoren beeinflusst, wobei die bedarfsgerechte Pflege einer der wichtigsten Aspekte ist. In den ersten Lebenstagen ist die Rolle der aufmerksamen Betreuung für das wachsende Gehirn des Kindes von entscheidender Bedeutung. Interaktionen zwischen der primären Bezugsperson und dem Neugeborenen im frühen Säuglingsalter fördern das soziale und kognitive Wachstum, bauen Vertrauen auf, vermitteln ein Gefühl der Sicherheit und helfen beim Aufbau des Gehirns des kleinen Kindes. In Bereichen mit knappen Ressourcen, insbesondere in der primären Gesundheitsversorgung, mangelt es an Initiativen zur Unterstützung einer bedarfsgerechten Pflege. Die Ermittler beabsichtigen, eine Umsetzungsanpassung und Bewertung der Auswirkungen und Wirksamkeit des Bildungsprogramms zur frühkindlichen Neugeborenenerziehung in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Pakistan und Afghanistan durchzuführen. Die Forscher verfügen bereits über ein strukturiertes Programm in unserem tertiären Gesundheitsbereich. Mit diesem Projekt beabsichtigen die Forscher nun, es an die Grundversorgungsbereiche des Aga Khan Health Services in Pakistan und Afghanistan anzupassen. a) die Auswirkungen des Erziehungsprogramms für Neugeborene auf die Ergebnisse der Eltern zu untersuchen. b) Führen Sie Schulungen für Gesundheitsdienstleister durch und bewerten Sie deren Wissen und Fähigkeiten vor und nach dem Abschluss. c) Erkunden Sie die Bereitschaft der Systeme, dieses Programm auf nationaler Ebene auszuweiten. Das erwartete Ergebnis dieser Forschung besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für diese Intervention in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung zu erstellen und die Ergebnisse für eine Ausweitung auf nationaler Ebene zu verbreiten und die Bedeutung dieser Intervention für den Regierungssektor, zivilgesellschaftliche Organisationen und Finanzierungsagenturen zu betonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 1000 Lebenstage sind entscheidend für das Wachstum und die frühe Gehirnentwicklung. Eine reaktionsfähige Betreuung legt den Grundstein für die frühkindliche Entwicklung und den zukünftigen Erwerb von Fähigkeiten. Die pflegende Betreuung durch primäre Betreuer kann verschiedene Gehirnsysteme aktivieren und es Kindern ermöglichen, sich sicher zu fühlen, Verbindungen zu knüpfen und das emotionale und kognitive Wachstum zu fördern. Die Fähigkeit eines Kindes, sich in der Zukunft an Widrigkeiten und Stress anzupassen, hängt von einer soliden Grundlage der Betreuung in der frühen Kindheit ab. Die Ermittler verpflichten sich außerdem, Teil dieser Bewegung zu sein und dazu beizutragen, das Recht jedes Kindes auf Überleben und Gedeihen zu verwirklichen und eine nachhaltigere Zukunft für alle aufzubauen. Forscher arbeiten daran, den Kleinkindern optimale Möglichkeiten für Betreuung und Wohlbefinden zu bieten. Diese kontinuierliche und engagierte Unterstützung der Eltern muss bereits vor der Geburt beginnen und bis zum Alter von acht Jahren andauern. Die Forscher werden im Großen und Ganzen einen Ansatz der Implementierungsforschung verfolgen und dabei unterschiedliche Strategien für unterschiedliche Ziele verwenden. Daher möchten die Forscher für diese Forschung dasselbe Modell in der Grundversorgung im abgelegenen Pakistan und Afghanistan implementieren und anpassen. Die Ermittler haben sich für die Feldstandorte Aga Khan Health Services Pakistan (AKHSP) und Aga Khan Health Services, Afghanistan (AKHSA), Foundation for Health and Empowerment (F4HE) entschieden. Die aktuelle Forschung wird auch in denselben Regionen vorgeschlagen, die Teil von F4HE sind, obwohl F4HE eine sehr starke Umsetzung aufweist, fehlt der Forschungsteil, so dass diese Forschung die Forschungslücke schließen und Wissen über frühkindliche bedarfsgerechte Pflege in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung aufbauen wird. AKHS verfügt über eine Grundversorgung in ganz Pakistan und Afghanistan und die folgenden BHCs werden ausgewählt, um diese Forschung umzusetzen und die Intervention nachhaltig zu gestalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Afghanistan
    • Greater Kabul
      • Kabul, Greater Kabul, Afghanistan, 1001
        • Abgeschlossen
        • Aga Khan Health Services
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 17130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale Lieferung
  2. Keine Grunderkrankungen des Neugeborenen
  3. Sie leben nicht in extremer Armut und verfügen über ein Gesamthaushaltseinkommen von weniger als 15.000 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborenes oder Mutter mit Grunderkrankungen oder Morbiditäten
  2. Lebe unter 15.000 pro Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Bildmodul zum Selbststudium
Der Kontrollgruppe wird nur ein Bildmodul zum Selbststudium zur Verfügung gestellt. Sie wird verfolgt und aufgefordert, das Zentrum 6 Monate (Alter des Kindes) nach der Entbindung zu besuchen. Nach 6 Monaten werden ihre Daten zu reaktionsschnellen Interaktionen, elterlichem Selbstvertrauen und Patientenerfahrung gesammelt.
Experimental: Monatliche Sitzungen und Handouts zum Selbststudium
Die Intervention umfasst eine 6-monatige Intervention, bestehend aus 1 Sitzung bei der Geburt mit einem Handbuch zum Selbststudium und 5 monatlichen Sitzungen (einmal im Monat, bis das Kind 6 Monate alt wird). Nach 6 Monaten werden sie auch anhand der oben genannten Maßnahmen beurteilt.
Sonstiges: Frühkindliches Bildungsprogramm für Neugeborene
Die Forscher werden das hier verwendete Modell an die Tertiärversorgung der Neugeborenenerziehung anpassen, die die Forscher auf der Grundlage des Rahmens für die pflegende Pflege und der Schlüssel zum Rahmen für die Pflege entwickelt haben. Beide Modelle haben zuverlässige Beweise für ihre Wirksamkeit gezeigt.
Andere Namen:
  • Responsive Caregiving für Neugeborene in der frühkindlichen Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert – Bei der Geburt (1. Interaktion)
Die Skala bewertet die wahrgenommene Lebensqualität einer Person, einschließlich ihrer körperlichen Gesundheit, ihres psychischen Zustands, ihrer sozialen Beziehungen und ihrer Umweltfaktoren. Dabei wird bewertet, wie sich der Gesundheitszustand einer Person auf ihr allgemeines Wohlbefinden, ihr Glück und ihre Lebenszufriedenheit auswirkt. Der Minimalwert der Skala von „1“ steht für „sehr schlecht“, während der Maximalwert von „5“ für „sehr gut“ steht.
Ausgangswert – Bei der Geburt (1. Interaktion)
Karitine-Skala für Elternvertrauen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 6. Monat
Es besteht aus 15 Artikeln und wird von Profis verwendet. Die Artikel helfen dabei, das Selbstvertrauen von Betreuern bei der Betreuung ihrer Säuglinge zu ermitteln. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, für dessen Ausfüllen nur minimale klinische Anweisungen erforderlich sind. Es gibt 4 Likert-Skalenoptionen, von denen das Minimum „0“ „Nein, kaum“ bedeutet, während das Maximum „3“ ist, was „Ja, die meiste Zeit“ bedeutet. Eltern mit einem Wert von 39 oder weniger weisen auf ein geringes Selbstvertrauen hin, während Eltern mit einem Wert von 40 und mehr auf ein hohes Maß an Selbstvertrauen hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, 6. Monat
Skala für reaktionsfähige Interaktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 6. Monat
Es besteht aus 15 Artikeln und wird von Profis verwendet. Die Artikel helfen dabei, das Selbstvertrauen von Betreuern bei der Betreuung ihrer Säuglinge zu ermitteln. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, für dessen Ausfüllen nur minimale klinische Anweisungen erforderlich sind. Es gibt 4 Likert-Skalenoptionen, von denen das Minimum „0“ „Nein, kaum“ bedeutet, während das Maximum „3“ ist, was „Ja, die meiste Zeit“ bedeutet. Eltern mit einem Wert von 39 oder weniger weisen auf ein geringes Selbstvertrauen hin, während Eltern mit einem Wert von 40 und mehr auf ein hohes Maß an Selbstvertrauen hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, 6. Monat
Von Pflegekräften gemeldete frühe Entwicklungsinstrumente (CREDI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 6. Monat
Der 20-Punkte-Fragebogen ist eine Kurzversion der vollständigen Caregiver Reported Early Development Instruments und erfasst wesentliche Entwicklungsbereiche: kognitive, sprachliche, motorische und sozio-emotionale Entwicklung. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“, während die Höchstpunktzahl „20“ beträgt.
Bis zum Abschluss des Studiums, 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aga Khan Health Services
Global Affairs Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler dürfen die Daten der einzelnen Teilnehmer nicht weitergeben, sie planen jedoch, Arbeiten mit Partnern aus beiden Ländern zu veröffentlichen und die Endergebnisse zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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