Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECD Newborn Parenting Education Program

26. august 2024 opdateret af: Shelina Bhamani, Aga Khan University

Early Childhood Newborn Forældreuddannelsesprogram på primære sundhedsfaciliteter i Pakistan: En gennemførlighedsundersøgelse

Den tidlige barndoms udvikling: specifikt de første 1000 dage af livet er af afgørende betydning. Det sætter kursen for fremtiden og transgenerationel sundhed. En nyfødts liv er påvirket af flere faktorer, hvoraf lydhør pleje er en af ​​de mest afgørende facetter. I de tidligste dage af livet er rollen som lydhør omsorg afgørende for barnets voksende hjerne. Interaktioner mellem den primære omsorgsperson og den nyfødte i den tidlige spædbarnsperiode fremmer social og kognitiv vækst, opbygger tillid, giver følelse af sikkerhed og hjælper med at opbygge det lille barns hjerne. Inden for ressourcebegrænsede områder, især i primære sundhedssystemer, er der mangel på initiativer til at understøtte lydhør pleje. Efterforskerne har til hensigt at foretage en implementeringstilpasning og vurdering af indvirkningen og effektiviteten af ​​uddannelsesprogram for nyfødte forældre i de primære sundhedsfaciliteter i Pakistan og Afghanistan. Efterforskere har allerede et struktureret program i vores tertiære sundhedsplejemiljø, med dette projekt har efterforskerne nu til hensigt at tilpasse det til primære plejemiljøer i Aga Khan Health Services Pakistan og Afghanistan a) udforske virkningen af ​​uddannelsesprogram for nyfødte forældre på forældrenes resultater b) gennemføre træning for sundhedsudbydere og vurdere deres viden og færdigheder før posten og c) undersøge systemets parathed til at opskalere dette program på nationalt plan. Det forventede resultat af denne forskning er at opbygge et proof of concept for denne intervention i primære sundhedsmiljøer og formidle resultaterne til opskalering på nationalt niveau og at slå til lyd for vigtigheden af ​​det for den offentlige sektor, civilsamfundsorganisationer og finansieringsorganer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De første 1000 dage af livet er afgørende for vækst og tidlig hjerneudvikling. Responsiv omsorg lægger grundlaget for tidlig barndoms udvikling og fremtidig tilegnelse af færdigheder. Plejepleje, der ydes af primære omsorgspersoner, kan aktivere forskellige hjernesystemer, så børn kan føle sig trygge, danne forbindelser og fremme følelsesmæssig og kognitiv vækst. Et barns evne til at tilpasse sig modgang og stress i fremtiden er afhængig af et stærkt grundlag for omsorg ydet i den tidlige barndom. Efterforskerne forpligter sig også til at være en del af denne bevægelse og ønsker at hjælpe med at realisere ethvert barns ret til at overleve og trives, til at bygge en mere bæredygtig fremtid for alle. efterforskere arbejder på at give de små børn optimale pleje- og velværemuligheder, og denne kontinuerlige og involverede forældrestøtte skal starte før fødslen og fortsætte indtil otteårsalderen. Efterforskerne vil bredt anlægge en implementeringsforskningstilgang ved at bruge forskellige strategier til forskellige formål. Derfor ønsker efterforskere for denne forskning at implementere og tilpasse den samme model i primære plejemiljøer i fjerntliggende Pakistan og Afghanistan. Efterforskerne har valgt Aga Khan Health Services Pakistan (AKHSP) og Aga Khan Health Services, Afghanistan (AKHSA), Foundation for Health and Empowerment (F4HE) feltsteder. Den nuværende forskning er også foreslået i de samme geografier, som er en del af F4HE, selvom F4HE har en meget stærk implementering, mangler forskningsdelen, så denne forskning vil udfylde forskningshullet og opbygge viden om tidlig barndoms responsiv omsorg i primære sundhedsvæsen. AKHS har sit primære sundhedssystem over hele Pakistan og Afghanistan, og følgende BHC'er vil blive udvalgt til at implementere denne forskning og gøre interventionen bæredygtig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Afghanistan
    • Greater Kabul
      • Kabul, Greater Kabul, Afghanistan, 1001
        • Afsluttet
        • Aga Khan Health Services
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 17130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normal levering
  2. Ingen underliggende sygeligheder hos den nyfødte
  3. Lever ikke i ultrafattigdom mindre end 15000/- samlet husstandsindkomst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødt eller mor med underliggende lidelser eller sygeligheder
  2. Lever under 15.000 om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Selvstudium billedmodul
Kontrolgruppen vil kun få et selvstuderende billedmodul, og de vil blive sporet og anmodet om at besøge centret 6 måneder (barnealderen) efter fødslen. Efter 6 måneder vil deres data om responsive interaktioner, forældretillid og patientoplevelse blive indsamlet.
Eksperimentel: Månedlige sessioner og selvstudieuddelinger
Interventionen vil gennemgå en 6-måneders intervention bestående af 1 session ved fødslen med en selvstudiemanual og 5 månedlige sessioner (én gang om måneden indtil spædbarnet fylder 6 måneder). Efter 6 måneder vil de også blive vurderet på ovennævnte tiltag.
Andet: Tidlig barndomsudvikling Nyfødte forældreuddannelsesprogram
Undersøgere vil tilpasse den model, der anvendes her på den tertiære omsorg for nyfødte forældre, som undersøgerne har udviklet baseret på rammerne for omsorgsplejen og nøglerne til den omsorgsgivende ramme. Begge modeller har vist pålidelige beviser for deres effektivitet.
Andre navne:
  • Tidlig barndomsudvikling Nyfødt Responsive Caregiving

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline - Ved fødslen (1. interaktion)
skalaen vurderer et individs oplevede livskvalitet, herunder deres fysiske helbred, psykologiske tilstand, sociale relationer og miljøfaktorer. Den evaluerer, hvordan en persons helbredsstatus påvirker deres generelle velbefindende, lykke og livstilfredshed. Minimumsværdien i skalaen, som er "1", angiver "meget dårlig", mens den maksimale værdi, som er "5", angiver "meget god".
Baseline - Ved fødslen (1. interaktion)
Karitine forældreskabs tillidsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6. måned
den består af 15 genstande og bruges af fagfolk. Elementerne hjælper med at udforske omsorgspersoners tillid til at passe deres spædbørn. Det er et selvrapporteret spørgeskema, og der kræves minimale kliniske instruktioner for at udfylde det. Der er 4 Likert-skalamuligheder, hvoraf minimum "0" angiver "Nej, næsten aldrig", mens maksimum er "3", hvilket indikerer "Ja, det meste af tiden". Forældre, der scorer 39 eller derunder, angiver, at de oplever lav tillid, mens forældre, der scorer 40 og derover, angiver høje niveauer af tillid.
Gennem studieafslutning, 6. måned
Skala for responsive interaktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6. måned
den består af 15 genstande og bruges af fagfolk. Elementerne hjælper med at udforske omsorgspersoners tillid til at passe deres spædbørn. Det er et selvrapporteret spørgeskema, og der kræves minimale kliniske instruktioner for at udfylde det. Der er 4 Likert-skalamuligheder, hvoraf minimum "0" angiver "Nej, næsten aldrig", mens maksimum er "3", hvilket indikerer "Ja, det meste af tiden". Forældre, der scorer 39 eller derunder, angiver, at de oplever lav tillid, mens forældre, der scorer 40 og derover, angiver høje niveauer af tillid.
Gennem studieafslutning, 6. måned
Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6. måned
Spørgeskemaet med 20 punkter er en kort version af de fulde Caregiver Reported Early Development Instruments, der fanger væsentlige udviklingsdomæner: kognitiv, sproglig, motorisk og socio-emotionel udvikling. Minimumsscore er "0", mens maksimumscore er "20".
Gennem studieafslutning, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan Health Services
Global Affairs Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere deler muligvis ikke de individuelle deltagerdata, men efterforskerne planlægger at udgive papirer med partnere fra begge lande og dele de endelige resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger