Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování glukózy vedené lékárníkem

10. září 2026 aktualizováno: Kevin Cowart, University of South Florida

Zkoumání dopadu lékárníka vedeného flash kontinuálního monitorování glukózy na klinické a behaviorální zdravotní výsledky

Cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit vliv CGM pod vedením lékárníka na glykemickou kontrolu a změnu zdravotního chování u lidí s diabetem 2. typu (T2D). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. k posouzení změny hemoglobinu A1c (HbA1c) u lidí s T2D pomocí CGM v rámci přístupu vedeném lékárníkem ve srovnání s přístupem vedený lékárníkem, který nepoužívá CGM (pouze selfmonitoring glykémie; SMBG).
  2. zhodnotit změny v glykemických výsledcích odvozených od CGM u kohorty CGM vedené lékárníky (intervenční skupina)
  3. zhodnotit změny ve zdravotním chování u kohorty CGM vedené lékárníky (intervenční skupina)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonní číslo: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

diabetes 2. typu s hemoglobinem A1c ≥ 8 %

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diabetes 2. typu
  • hemoglobin A1c ≥ 8 %
  • kompatibilní smartphone se systémem FreeStyle Libre 2 CGM
  • aktuální využití a přístup ke glukometru pro SMBG

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli použití CGM během 6 měsíců před zařazením do studie
  • těhotná a plánující otěhotnět během studijního období
  • anamnéza hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany
  • anamnézu DKA nebo HHS během 6 měsíců před zápisem do studia
  • známá alergie na lékařská lepidla
  • současné užívání systémových steroidů pro jakýkoli zdravotní stav
  • současné využití dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vlastní monitorování kohorty glukózy v krvi (historická kohorta)
Retrospektivní přehled grafu bude proveden u pacientů, které navštívil klinický lékárník mezi 1. 1. 2020-7. 1. 2024. Subjekty v této skupině budou zahrnovat dospělé ve věku ≥ 18 let s diabetem typu 2 a hemoglobinem A1c ≥ 8 % a používající glukometr ke sledování hladiny cukru v krvi. Kritériem vyloučení bude použití jakéhokoli zařízení pro kontinuální monitorování glukózy během předchozích 6 měsíců od data indexu (definovaného jako první návštěva u lékárníka během časového rámce studie).
Kohorta s kontinuálním monitorováním glukózy (intervence)
K monitorování glukózy budou použity senzorová zařízení Freestyle Libre 2 nebo 3+. Senzory se nosí na horní části paže a mění se každých 14 (Libre 2) nebo 15 (Libre 3+) dnů. Každý účastník absolvuje 5 návštěv u lékárníka v průběhu 12 týdnů. Mezi účastníky splňující inkluzní kritéria budou patřit dospělí ≥ 18 let s diabetem 2. typu a hemoglobinem A1c ≥ 8 %. Účastníci musí mít kompatibilní chytrý telefon se senzorovým systémem Freestyle Libre 2. Účastníci musí mít přístup ke glukometru pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Aby byli způsobilí, nesmí účastníci v posledních 6 měsících nosit kontinuální monitor glukózy.
Přístroj: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Kontinuální monitor glukózy
Subjekty zařazené do intervenční skupiny (kontinuální monitorování glukózy) budou rekrutovány z Ústavu rodinného lékařství USF Health. Každý subjekt bude do studie zařazen na 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Rozdíl mezi skupinami ve změně hemoglobinu A1c po 12 týdnech, %, ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza senzoru
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna průměrné koncentrace glukózy ze senzoru po 12 týdnech, mg/dl, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Čas v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna času v rozmezí (70-180 mg/dl) po 12 týdnech, %, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Čas pod rozsahem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v čase pod rozsahem (< 54 mg/dl a < 70 mg/dl) po 12 týdnech, %, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Čas nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v čase nad rozsahem (> 180 mg/dl a > 250 mg/dl) po 12 týdnech, %, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna glykemické variability (směrodatná odchylka a variační koeficient) po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Zvýšení doby v rozsahu o 5 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů zvyšujících se o 5 % nebo více v čase v rozmezí (70-180 mg/dl) po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Zvýšení doby v rozsahu o 10 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů zvyšujících se o 10 % nebo více v čase v rozmezí (70-180 mg/dl) po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
>70 % času v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů dosahujících > 70 % času v rozmezí (70-180 mg/dl) za 12 týdnů ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Hemoglobin A1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů dosahujících hemoglobinu A1c < 7 % za 12 týdnů ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Hemoglobin A1c <8 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů dosahujících hemoglobinu A1c < 8 % za 12 týdnů ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v souhrnu měření sebeobslužných aktivit diabetu ve 12. týdnu ve srovnání v rámci intervenční skupiny. Bodováno na 8bodové Likertově stupnici (0-7). Vyšší skóre značí lepší komplianci s diabetem v péči o sebe, zatímco nižší skóre značí špatný výkon sebepéče.
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Odpovědi na průzkum kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v odpovědích na průzkum po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční skupiny
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY007451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení