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Kontinuierliche Glukoseüberwachung durch Apotheker

10. September 2026 aktualisiert von: Kevin Cowart, University of South Florida

Untersuchung der Auswirkungen der von Apothekern geleiteten Flash-kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf klinische und verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, den Einfluss von Apotheker-geführtem CGM auf die Blutzuckerkontrolle und die Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. zur Beurteilung der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von CGM im Rahmen eines Apotheker-gesteuerten Ansatzes im Vergleich zu einem Apotheker-gesteuerten Ansatz ohne CGM (nur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels; SMBG).
  2. zur Beurteilung der Veränderung der CGM-abgeleiteten glykämischen Ergebnisse in der von Apothekern geleiteten CGM-Kohorte (Interventionsgruppe)
  3. zur Beurteilung der Veränderung des Gesundheitsverhaltens in der von Apothekern geleiteten CGM-Kohorte (Interventionsgruppe)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-Mail: kcowart2@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1c ≥ 8 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes
  • Hämoglobin A1c ≥ 8 %
  • kompatibles Smartphone mit FreeStyle Libre 2 CGM-System
  • aktuelle Nutzung und Zugang zu einem Blutzuckermessgerät für SMBG

Ausschlusskriterien:

  • jegliche CGM-Nutzung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • schwanger sind und planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die die Hilfe Dritter erfordert
  • Vorgeschichte von DKA oder HHS innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Aktuelle Verwendung systemischer Steroide bei jeglicher Erkrankung
  • aktuelle Nutzung der Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Selbstüberwachung der Blutzuckerkohorte (historische Kohorte)
Bei Patienten, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 01.07.2024 von einem Klinikapotheker untersucht wurden, wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt. Zu den Probanden dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einem Hämoglobin A1c ≥ 8 %, die ein Blutzuckermessgerät zur Überwachung des Blutzuckers verwenden. Ausschlusskriterien sind die Verwendung eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Indexdatum (definiert als erster Besuch bei einem Apotheker während des Studienzeitraums).
Kontinuierliches Glukose-Monitoring-Kohorte (Intervention)
Freestyle Libre 2- oder 3+-Sensorgeräte werden zur Glukoseüberwachung verwendet. Die Sensoren werden am Oberarm getragen und alle 14 (Libre 2) oder 15 (Libre 3+) Tage gewechselt. Jeder Proband wird innerhalb von 12 Wochen 5 Besuche bei einem Apotheker haben. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, umfassen Erwachsene ≥18 Jahre mit Typ-2-Diabetes und einem Hämoglobin A1c ≥ 8 %. Probanden müssen ein kompatibles Smartphone mit dem Freestyle Libre 2-Sensorsystem besitzen. Probanden müssen Zugang zu einem Blutzuckermessgerät haben, um den Blutzucker zu kontrollieren. Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keinen kontinuierlichen Glukosemonitor getragen haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
Gerät: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ kontinuierliches Glukosemonitor
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe (kontinuierliches Glukosemonitoring) zugewiesen sind, werden aus der Abteilung für Familienmedizin des USF Health Departments rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird für 12 Wochen in die Studie eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Hämoglobins A1c nach 12 Wochen, % im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der mittleren Sensorglukosekonzentration nach 12 Wochen, mg/dl, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) nach 12 Wochen, % im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs (< 54 mg/dl und < 70 mg/dl) nach 12 Wochen, % im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs (> 180 mg/dL und > 250 mg/dL) nach 12 Wochen, % im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der glykämischen Variabilität (Standardabweichung und Varianzkoeffizient) nach 12 Wochen im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit in der Reichweite erhöht sich um 5 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die im Bereich (70–180 mg/dl) nach 12 Wochen im Vergleich zur Interventionskohorte mit der Zeit um 5 % oder mehr zunimmt
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit in der Reichweite erhöht sich um 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die im Bereich (70–180 mg/dl) nach 12 Wochen im Vergleich zur Interventionskohorte mit der Zeit um 10 % oder mehr zunimmt
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
>70 % Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen > 70 % Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) erreichen, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Hämoglobin A1c <7 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen einen Hämoglobin-A1c-Wert < 7 % erreichen, im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Hämoglobin A1c <8 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen einen Hämoglobin-A1c-Wert < 8 % erreichen, im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zusammenfassung der Maßnahmen zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten nach 12 Wochen im Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe. Bewertet auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (0-7). Höhere Werte deuten auf eine bessere Einhaltung der Diabetes-Selbstpflege hin, wohingegen ein niedrigerer Wert auf eine schlechte Leistung bei der Selbstpflege hinweist.
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Antworten auf die Umfrage zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Umfrageantworten nach 12 Wochen im Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY007451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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