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Monitoraggio continuo del glucosio guidato dal farmacista

10 settembre 2026 aggiornato da: Kevin Cowart, University of South Florida

Studio dell’impatto del monitoraggio flash continuo del glucosio condotto dal farmacista sugli esiti sanitari clinici e comportamentali

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è determinare l'impatto del CGM guidato dal farmacista sul controllo glicemico e sul cambiamento del comportamento sanitario nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. valutare la variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nelle persone con T2D utilizzando il CGM secondo un approccio guidato dal farmacista rispetto a un approccio guidato dal farmacista che non utilizza CGM (solo automonitoraggio della glicemia; SMBG).
  2. per valutare il cambiamento nei risultati glicemici derivati ​​dal CGM nella coorte CGM guidata dal farmacista (gruppo di intervento)
  3. valutare il cambiamento nel comportamento sanitario nella coorte CGM guidata dai farmacisti (gruppo di intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numero di telefono: 813-974-5562
  • Email: kcowart2@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

diabete di tipo 2 con emoglobina A1c ≥ 8%

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • emoglobina A1c ≥ 8%
  • smartphone compatibile con il sistema CGM FreeStyle Libre 2
  • uso corrente e accesso a un glucometro per l'SMBG

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi utilizzo di CGM entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • incinta e che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • storia di ipoglicemia che richiede assistenza da parte di terzi
  • storia di DKA o HHS entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • allergia nota agli adesivi di grado medico
  • uso corrente di steroidi sistemici per qualsiasi condizione medica
  • uso attuale della dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Automonitoraggio della glicemia di coorte (coorte storica)
Una revisione retrospettiva della cartella verrà eseguita sui pazienti visitati da un farmacista della clinica tra il 1/1/2020 e il 1/7/2024. I soggetti di questo gruppo includeranno adulti di età ≥ 18 anni con diabete di tipo 2 e emoglobina A1c ≥ 8% e che utilizzano un glucometro per monitorare la glicemia. I criteri di esclusione saranno l'uso di qualsiasi dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio nei 6 mesi precedenti la data indice (definita come prima visita con un farmacista durante il periodo di studio).
Cohort di monitoraggio continuo del glucosio (intervento)
Verranno utilizzati i dispositivi sensore Freestyle libre 2 o 3+ per monitorare il glucosio. I sensori vengono indossati sulla parte superiore del braccio e cambiati ogni 14 (libre 2) o 15 (libre 3+) giorni. Ogni soggetto avrà 5 visite con un farmacista nell'arco di 12 settimane. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione includeranno adulti ≥18 anni di età con diabete di tipo 2 e un'emoglobina A1c ≥ 8%. I soggetti devono avere uno smartphone compatibile con il sistema sensore freestyle libre 2. I soggetti devono avere accesso a un glucometro per controllare la glicemia. I soggetti non devono aver indossato un monitor continuo del glucosio negli ultimi 6 mesi per essere idonei.
Dispositivo: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Monitor Continuo della Glicemia
I soggetti inclusi nel gruppo di intervento (monitoraggio continuo del glucosio) saranno reclutati presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia dell'USF Health. Ogni soggetto sarà arruolato per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Differenza tra gruppi nella variazione dell'emoglobina A1c a 12 settimane,%, rispetto tra intervento e coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione della concentrazione media di glucosio del sensore a 12 settimane, mg/dl, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione del tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL) a 12 settimane,%, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (< 54 mg/dl e < 70 mg/dl) a 12 settimane, %, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel tempo al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dl e > 250 mg/dl) a 12 settimane, %, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione della variabilità glicemica (deviazione standard e coefficiente di varianza) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Il tempo nell'intervallo aumenta del 5%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che aumentano del 5% o più nel tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Il tempo nell'intervallo aumenta del 10%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che aumentano del 10% o più nel tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
>70% di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che hanno raggiunto un tempo > 70% nell'intervallo (70-180 mg/dL) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Emoglobina A1c <7%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che hanno raggiunto un valore di emoglobina A1c < 7% a 12 settimane rispetto all'intervento e alla coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Emoglobina A1c <8%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che hanno raggiunto un valore di emoglobina A1c < 8% a 12 settimane rispetto all'intervento e alla coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Cambiamento nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete misurate a 12 settimane, rispetto all'interno del gruppo di intervento. Punteggio su una scala Likert a 8 punti (0-7). Punteggi più alti indicano una migliore adesione all’autocura del diabete, mentre un punteggio più basso indica una scarsa prestazione nell’autocura.
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Risposte al sondaggio sul monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Cambiamento nelle risposte al sondaggio a 12 settimane, rispetto all'interno del gruppo di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY007451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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