Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy prowadzone przez farmaceutę

10 września 2026 zaktualizowane przez: Kevin Cowart, University of South Florida

Badanie wpływu ciągłego monitorowania poziomu glukozy prowadzonego przez farmaceutę na wyniki kliniczne i behawioralne

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest określenie wpływu CGM prowadzonego przez farmaceutę na kontrolę glikemii i zmianę zachowań zdrowotnych u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. w celu oceny zmian w stężeniu hemoglobiny A1c (HbA1c) u osób z T2D stosujących CGM w ramach podejścia prowadzonego przez farmaceutę w porównaniu z podejściem kierowanym przez farmaceutę, w którym nie wykorzystuje się CGM (tylko samokontrola poziomu glukozy we krwi; SMBG).
  2. w celu oceny zmian w wynikach glikemii na podstawie CGM w kohorcie CGM prowadzonej przez farmaceutę (grupa interwencyjna)
  3. w celu oceny zmian w zachowaniach zdrowotnych wśród kohorty CGM prowadzonej przez farmaceutów (grupa interwencyjna)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numer telefonu: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

cukrzyca typu 2 z hemoglobiną A1c ≥ 8%

Opis

Kryteria włączenia:

  • cukrzyca typu 2
  • hemoglobina A1c ≥ 8%
  • kompatybilny smartfon z systemem FreeStyle Libre 2 CGM
  • aktualne wykorzystanie i dostęp do glukometru dla SMBG

Kryteria wykluczenia:

  • jakiekolwiek użycie CGM w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • jest w ciąży i planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • hipoglikemia w wywiadzie wymagająca pomocy osób trzecich
  • historia DKA lub HHS w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • znana alergia na kleje klasy medycznej
  • aktualne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w przypadku jakichkolwiek schorzeń
  • aktualne zastosowanie dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Samokontrola poziomu glukozy we krwi w kohorcie (kohorta historyczna)
Retrospektywny przegląd karty zostanie przeprowadzony u pacjentów przyjętych przez farmaceutę klinicznego w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 7 stycznia 2024 r. Do pacjentów w tej grupie zaliczają się osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny A1c ≥ 8%, stosujące glukometr do monitorowania poziomu cukru we krwi. Kryteriami wykluczenia będzie stosowanie dowolnego urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty indeksowania (definiowanej jako pierwsza wizyta u farmaceuty w okresie badania).
Kohorta monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (interwencja)
Do monitorowania glikemii będą używane urządzenia z sensorem Freestyle Libre 2 lub 3+. Czujniki są noszone na ramieniu i wymieniane co 14 (Libre 2) lub 15 (Libre 3+) dni. Każdy uczestnik będzie miał 5 wizyt u farmaceuty w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia to osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 i hemoglobiną A1c ≥8%. Uczestnicy muszą posiadać kompatybilny smartfon z systemem czujnika Freestyle Libre 2. Uczestnicy muszą mieć dostęp do glukometru do kontroli poziomu glukozy we krwi. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy nie mogli nosić ciągłego monitora glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Urządzenie: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Ciągły Monitor Glikemii
Pacjenci włączani do grupy interwencyjnej (ciągłe monitorowanie glikemii) będą rekrutowani z Departamentu Medycyny Rodzinnej USF Health. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Różnica między grupami w zmianie stężenia hemoglobiny A1c po 12 tygodniach,%, w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną i kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana średniego stężenia glukozy z czujnika po 12 tygodniach, mg/dl, w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana czasu w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach, %, w porównaniu w obrębie kohorty interwencyjnej
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana czasu poniżej zakresu (< 54 mg/dl i < 70 mg/dl) po 12 tygodniach, %, w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana czasu powyżej zakresu (> 180 mg/dl i > 250 mg/dl) po 12 tygodniach, %, w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana zmienności glikemii (odchylenie standardowe i współczynnik wariancji) po 12 tygodniach w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zwiększenie czasu w zasięgu o 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów wzrastająca w czasie o 5% lub więcej w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach w porównaniu w kohorcie interwencyjnej
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zwiększenie czasu w zasięgu o 10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów wzrastająca w czasie o 10% lub więcej w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach w porównaniu z kohortą interwencyjną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
>70% czasu w zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów osiągających > 70% czasu w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach w porównaniu z kohortą interwencyjną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Hemoglobina A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c < 7% po 12 tygodniach w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną a kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Hemoglobina A1c <8%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c < 8% po 12 tygodniach w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną a kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Podsumowanie pomiaru działań związanych z samoopieką związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy po 12 tygodniach w porównaniu w grupie interwencyjnej. Oceniane w 8-punktowej skali Likerta (0-7). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki na cukrzycę, podczas gdy niższy wynik wskazuje na słabą skuteczność samoopieki.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana odpowiedzi na ankietę po 12 tygodniach w porównaniu w grupie interwencyjnej
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY007451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami