Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování glukózy vedené lékárníkem

17. dubna 2026 aktualizováno: Kevin Cowart, University of South Florida

Zkoumání dopadu lékárníka vedeného flash kontinuálního monitorování glukózy na klinické a behaviorální zdravotní výsledky

Cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit vliv CGM pod vedením lékárníka na glykemickou kontrolu a změnu zdravotního chování u lidí s diabetem 2. typu (T2D). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. k posouzení změny hemoglobinu A1c (HbA1c) u lidí s T2D pomocí CGM v rámci přístupu vedeném lékárníkem ve srovnání s přístupem vedený lékárníkem, který nepoužívá CGM (pouze selfmonitoring glykémie; SMBG).
  2. zhodnotit změny v glykemických výsledcích odvozených od CGM u kohorty CGM vedené lékárníky (intervenční skupina)
  3. zhodnotit změny ve zdravotním chování u kohorty CGM vedené lékárníky (intervenční skupina)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonní číslo: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF Health Department of Family Medicine
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonní číslo: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

diabetes 2. typu s hemoglobinem A1c ≥ 8 %

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diabetes 2. typu
  • hemoglobin A1c ≥ 8 %
  • kompatibilní smartphone se systémem FreeStyle Libre 2 CGM
  • aktuální využití a přístup ke glukometru pro SMBG

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli použití CGM během 6 měsíců před zařazením do studie
  • těhotná a plánující otěhotnět během studijního období
  • anamnéza hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany
  • anamnézu DKA nebo HHS během 6 měsíců před zápisem do studia
  • známá alergie na lékařská lepidla
  • současné užívání systémových steroidů pro jakýkoli zdravotní stav
  • současné využití dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vlastní monitorování kohorty glukózy v krvi (historická kohorta)
Retrospektivní přehled grafu bude proveden u pacientů, které navštívil klinický lékárník mezi 1. 1. 2020-7. 1. 2024. Subjekty v této skupině budou zahrnovat dospělé ve věku ≥ 18 let s diabetem typu 2 a hemoglobinem A1c ≥ 8 % a používající glukometr ke sledování hladiny cukru v krvi. Kritériem vyloučení bude použití jakéhokoli zařízení pro kontinuální monitorování glukózy během předchozích 6 měsíců od data indexu (definovaného jako první návštěva u lékárníka během časového rámce studie).
Kohorta s kontinuálním monitorováním glukózy (intervence)
K monitorování glukózy budou použity senzorová zařízení Freestyle Libre 2 nebo 3+. Senzory se nosí na horní části paže a mění se každých 14 (Libre 2) nebo 15 (Libre 3+) dnů. Každý účastník absolvuje 5 návštěv u lékárníka v průběhu 12 týdnů. Mezi účastníky splňující inkluzní kritéria budou patřit dospělí ≥ 18 let s diabetem 2. typu a hemoglobinem A1c ≥ 8 %. Účastníci musí mít kompatibilní chytrý telefon se senzorovým systémem Freestyle Libre 2. Účastníci musí mít přístup ke glukometru pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Aby byli způsobilí, nesmí účastníci v posledních 6 měsících nosit kontinuální monitor glukózy.
Přístroj: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Kontinuální monitor glukózy
Subjekty zařazené do intervenční skupiny (kontinuální monitorování glukózy) budou rekrutovány z Ústavu rodinného lékařství USF Health. Každý subjekt bude do studie zařazen na 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Rozdíl mezi skupinami ve změně hemoglobinu A1c po 12 týdnech, %, ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza senzoru
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna průměrné koncentrace glukózy ze senzoru po 12 týdnech, mg/dl, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Čas v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna času v rozmezí (70-180 mg/dl) po 12 týdnech, %, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Čas pod rozsahem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v čase pod rozsahem (< 54 mg/dl a < 70 mg/dl) po 12 týdnech, %, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Čas nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v čase nad rozsahem (> 180 mg/dl a > 250 mg/dl) po 12 týdnech, %, ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna glykemické variability (směrodatná odchylka a variační koeficient) po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Zvýšení doby v rozsahu o 5 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů zvyšujících se o 5 % nebo více v čase v rozmezí (70-180 mg/dl) po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Zvýšení doby v rozsahu o 10 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů zvyšujících se o 10 % nebo více v čase v rozmezí (70-180 mg/dl) po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
>70 % času v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů dosahujících > 70 % času v rozmezí (70-180 mg/dl) za 12 týdnů ve srovnání v rámci intervenční kohorty
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Hemoglobin A1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů dosahujících hemoglobinu A1c < 7 % za 12 týdnů ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Hemoglobin A1c <8 %
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v počtu subjektů dosahujících hemoglobinu A1c < 8 % za 12 týdnů ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v souhrnu měření sebeobslužných aktivit diabetu ve 12. týdnu ve srovnání v rámci intervenční skupiny. Bodováno na 8bodové Likertově stupnici (0-7). Vyšší skóre značí lepší komplianci s diabetem v péči o sebe, zatímco nižší skóre značí špatný výkon sebepéče.
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Odpovědi na průzkum kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Změna v odpovědích na průzkum po 12 týdnech ve srovnání v rámci intervenční skupiny
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY007451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit