Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning ledet af apoteker

10. september 2026 opdateret af: Kevin Cowart, University of South Florida

Undersøgelse af indvirkningen af ​​farmaceutstyret Flash Kontinuerlig glukosemonitorering på kliniske og adfærdsmæssige sundhedsresultater

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at bestemme virkningen af ​​farmaceut-ledet CGM på glykæmisk kontrol og sundhedsadfærdsændring hos mennesker med type 2-diabetes (T2D). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. at vurdere ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos mennesker med T2D, der anvender CGM under en farmaceutstyret tilgang sammenlignet med en farmaceutstyret tilgang uden CGM (kun selvmonitorerende blodsukker; SMBG).
  2. at vurdere ændringer i CGM-afledte glykæmiske resultater blandt den farmaceut-ledede CGM-kohorte (interventionsgruppe)
  3. at vurdere ændringer i sundhedsadfærd blandt den farmaceut-ledede CGM-kohorte (interventionsgruppe)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2-diabetes med hæmoglobin A1c ≥ 8 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • hæmoglobin A1c ≥ 8 %
  • kompatibel smartphone med FreeStyle Libre 2 CGM-system
  • nuværende brug og adgang til et glukometer til SMBG

Ekskluderingskriterier:

  • enhver brug af CGM inden for 6 måneder før studietilmelding
  • gravid og planlægger at blive gravid i studietiden
  • historie med hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp
  • historie om DKA eller HHS inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • nuværende brug af systemiske steroider til enhver medicinsk tilstand
  • nuværende brug af dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Selvovervågning af blodsukkerkohorte (historisk kohorte)
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført på patienter, der ses af en klinikfarmaceut mellem 1/1/2020-7/1/2024. Forsøgspersoner i denne gruppe vil omfatte voksne ≥18 år med type 2-diabetes og en hæmoglobin A1c ≥ 8 % og brug af et glukometer til at måle blodsukkeret. Eksklusionskriterier vil være brug af enhver kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning inden for de forudgående 6 måneder efter indeksdatoen (defineret som første besøg hos en farmaceut i undersøgelsens tidsramme).
Kohorte med kontinuerlig blodsukkermåling (intervention)
Freestyle libre 2 eller 3+ sensorer vil blive brugt til at overvåge glukose. Sensorerne bæres på overarmen og skiftes hver 14. (libre 2) eller 15. (libre 3+) dag. Hver deltager vil have 5 besøg hos en apoteker over 12 uger. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil inkludere voksne ≥18 år med type 2-diabetes og et hæmoglobin A1c ≥ 8%. Deltagerne skal have en kompatibel smartphone med freestyle libre 2 sensorsystemet. Deltagerne skal have adgang til et glukometer til at kontrollere blodsukker. Deltagerne må ikke have båret en kontinuerlig glukosemonitor i de sidste 6 måneder for at være berettigede.
Enhed: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Kontinuerlig Glukosemåler
Deltagere i interventionsgruppen (kontinuerlig glukoseovervågning) vil blive rekrutteret fra USF Healths afdeling for familielægevidenskab. Hver deltager vil være indskrevet i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Mellem-gruppe forskel i ændring i hæmoglobin A1c efter 12 uger, %, sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i gennemsnitlig sensorglukosekoncentration efter 12 uger, mg/dL, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i tiden i området (70-180 mg/dL) ved 12 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid under rækkevidde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i tid under interval (< 54 mg/dL og < 70 mg/dL) efter 12 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i tid over interval (> 180 mg/dL og > 250 mg/dL) efter 12 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse og varianskoefficient) efter 12 uger sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid i rækkevidde øges med 5 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der stiger med 5 % eller mere i tid i området (70-180 mg/dL) efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid i rækkevidde øges 10 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der stiger med 10 % eller mere i tid i området (70-180 mg/dL) efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
>70 % Time in Range
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår > 70 % tid i området (70-180 mg/dL) efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Hæmoglobin A1c <7 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmoglobin A1c < 7 % efter 12 uger sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Hæmoglobin A1c <8 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmoglobin A1c < 8 % efter 12 uger sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Opsummering af mål for egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i Resumé af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter Mål efter 12 uger sammenlignet inden for interventionsgruppen. Scoret på en 8-punkts likert-skala (0-7). Højere score indikerer bedre compliance med diabetes egenomsorg, mens en lavere score indikerer dårlig egenpleje ydeevne.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Kontinuerlig glukoseovervågningsundersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i undersøgelsesbesvarelser efter 12 uger sammenlignet inden for interventionsgruppen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY007451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger