Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v kombinaci s PD-1 mAb a mFOLFIRINOX pro metastatický karcinom pankreatu (CISPD-7)

8. ledna 2025 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib v kombinaci s PD-1 mAb a mFOLFIRINOX pro léčbu první linie metastatického karcinomu pankreatu: Průzkumná klinická studie

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou klinickou studii, která má prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinace bortezomibu, sindilizumabu a chemoterapie mFOLFIRINOX (oxaliplatina, fluorouracil, irinotekan, leukovorin) u metastatického karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 (hodnocení lékové tolerance) Primární cíl: Zhodnotit snášenlivost bortezomibu, PD-1 mAb a mFOLFIRINOX u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu a stanovit dávku bortezomibu v kombinovaném režimu; Sekundární cíle: Zhodnotit charakteristiky imunogenicity a bezpečnost kombinovaného režimu bortezomibu, PD-1 mAb a mFOLFIRINOX u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu; Fáze 2 (Rozšíření dávky) Primární cíl: Zhodnotit snášenlivost a účinnost kombinovaného režimu bortezomibu, PD-1 mAb a mFOLFIRINOX u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu; Sekundární cíl: ORR; PFS; OS; a vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost bortezomibu, PD-1 mAb a mFOLFIRINOX u subjektů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu; a prozkoumat biomarkery související s kombinovanou terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC).
  • Recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění (jako jsou játra, pobřišnice, plíce) hodnocené pomocí abdominálního kontrastního CT, MRI a CT hrudníku. V případě potřeby by byla použita PET/CT nebo jiná zobrazovací vyšetření.
  • Nikdy nedostávejte žádnou systematickou léčbu nebo progresi po první linii chemoterapie na bázi gemcitabinu
  • ECOG skóre 0 nebo 1.
  • Hladina kreatininu v séru je normální a hladina celkového bilirubinu v séru je nižší než 1,5 x ULN.
  • ALT a AST jsou menší než 2 x ULN.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie účasti na jiných klinických stezkách do 4 týdnů
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiného stavu léčeného glukokortikoidy
  • Anamnéza podstoupení chemoterapie do 2 týdnů
  • Anamnéza radioterapie a molekulární cílové terapie do 2 týdnů
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy
  • Historie léčby malignity v minulosti, s výjimkou bazocelulárního a kožního spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, těžké nekontrolované arytmie) během posledních šesti měsíců od zařazení do studie.
  • Hematologická prekancerózní onemocnění, jako jsou myelodysplastické syndromy.
  • Důkazy o klinickém nebo předchozím intersticiálním plicním onemocnění, jako je neinfekční pneumonie nebo plicní fibróza, nebo nálezy na CT hrudníku nebo rentgenovém snímku hrudníku
  • Předchozí nebo fyzikální nálezy onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou adekvátně léčených (např. primární mozkové nádory, nekontrolované záchvaty nebo mrtvice se standardními léky)
  • Preexistující neuropatie > 1 (NCI CTCAE).
  • Syndrom imunitní nedostatečnosti, jako je aktivní tuberkulóza a infekce HIV.
  • Aloštěp vyžaduje imunosupresivní terapii nebo jiné hlavní imunosupresivní terapie.
  • Těžké vážné rány, vředy nebo zlomeniny.
  • Klinické hodnocení je nepřijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 (Hodnocení lékové tolerance)
Pomocí návrhu studie 3 + 3 bylo provedeno zkoumání dávky bortezomibu za účelem stanovení dávky bortezomibu 2. stupně. Počet účastníků v této fázi je 6-9.
Lék: Injekce bortezomibu
Bortezomib Injection, druh chemoterapeutického léku
Lék: Sintilimab
PD-1 protilátka
Lék: mFOLFIRINOX
Kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu, irinotekanu, kalcium-leukovorinu
Experimentální: Fáze 2 (prodloužení dávky)
Fáze 2: Tato fáze přijme kompetitivní zápis a k monitorování hlavního indexu účinnosti studie ORR v reálném čase se použije metoda Bayesian predikce pravděpodobnosti, aby se určilo předčasné ukončení nebo pokračování studie. V této fázi bylo zařazeno maximálně 57 pacientů.
Lék: Injekce bortezomibu
Bortezomib Injection, druh chemoterapeutického léku
Lék: Sintilimab
PD-1 protilátka
Lék: mFOLFIRINOX
Kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu, irinotekanu, kalcium-leukovorinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 2 roky.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0, včetně kompletního krevního obrazu, jaterních funkcí, laboratorního testu funkce ledvin a dalších krevních testů, bude hodnocen pomocí CTCAE 5.0 během studie.
Až 2 roky.
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří měli nádor hodnocený jako PR podle kritérií RECIST1.1 během fáze 2
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří měli nádor hodnocený jako PR nebo SD podle kritérií RECIST1.1 během fáze 2
Až 2 roky
Délka remise (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během fáze 2
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během fáze 2
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny během fáze 2
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tingbo Liang, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISPD-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení