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Bortezomib combinato con PD-1 mAb e mFOLFIRINOX per il cancro al pancreas metastatico (CISPD-7)

8 gennaio 2025 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib combinato con PD-1 mAb e mFOLFIRINOX per il trattamento di prima linea del cancro pancreatico metastatico: uno studio clinico esplorativo

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, in aperto, per esplorare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Bortezomib, Sindilizumab e chemioterapia mFOLFIRINOX (oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, leucovorin) nel cancro pancreatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1 (Valutazione della tolleranza al farmaco) Obiettivo primario: valutare la tollerabilità di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato e determinare la dose di bortezomib nel regime di combinazione; Obiettivi secondari: valutare le caratteristiche di immunogenicità e la sicurezza del regime di combinazione di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato; Fase 2 (espansione della dose) Obiettivo primario: valutare la tollerabilità e l'efficacia del regime di combinazione di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato; Obiettivo secondario: ORR; PFS; sistema operativo; e valutare l'immunogenicità e la sicurezza di bortezomib, PD-1 mAb e mFOLFIRINOX in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato; e per esplorare i biomarcatori legati alla terapia di combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato patologicamente (istologicamente o citologicamente).
  • Malattia ricorrente o malattia metastatica (come fegato, peritoneo, polmone) valutata mediante TC addominale con mezzo di contrasto, risonanza magnetica e TC del torace. Se necessario, verranno utilizzati PET/TC o altri esami di imaging.
  • Non ricevere mai alcun trattamento sistematico o progressione dopo la chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina
  • Punteggio ECOG 0 o 1.
  • Il livello di creatinina sierica è normale e il livello di bilirubina totale sierica è inferiore a 1,5 volte ULN.
  • ALT e AST sono inferiori a 2 x ULN.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di partecipazione ad altri percorsi clinici entro 4 settimane
  • Storia di malattia autoimmune o altra condizione in trattamento con glucocorticoidi
  • Storia di aver ricevuto chemioterapia entro 2 settimane
  • Anamnesi di radioterapia e terapia con bersagli molecolari entro 2 settimane
  • Anamnesi se tubercolosi attiva
  • Storia di trattamenti maligni in passato, esclusi carcinoma a cellule squamose basali e cutanee, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide
  • Principali malattie cardiovascolari (inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia incontrollata) durante gli ultimi sei mesi di arruolamento.
  • Malattie precancerose ematologiche, come le sindromi mielodisplastiche.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale correlata a criteri clinici o precedente, come polmonite non infettiva o fibrosi polmonare, o risultati della TC del torace al basale o della radiografia del torace
  • Reperti pregressi o fisici di malattie del sistema nervoso centrale, ad eccezione di quelli adeguatamente trattati (ad es. tumori cerebrali primari, convulsioni incontrollate o ictus con farmaci standard)
  • Neuropatia preesistente > 1 (NCI CTCAE).
  • Sindrome da immunodeficienza, come tubercolosi attiva e infezione da HIV.
  • L'allotrapianto richiede una terapia immunosoppressiva o altre terapie immunosoppressive importanti.
  • Ferite gravi, ulcere o fratture.
  • La valutazione clinica è inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 (valutazione della tolleranza ai farmaci)
Utilizzando un disegno di studio 3 + 3, è stata eseguita l'esplorazione della dose di bortezomib per determinare la dose di bortezomib di stadio 2. Il numero di partecipanti in questa fase è 6-9.
Droga: Bortezomib iniettabile
Bortezomib Injection, una sorta di farmaco chemioterapico
Droga: Sintilimab
Anticorpo PD-1
Droga: mFOLFIRINOX
Combinazione di oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, leucovorin calcio
Sperimentale: Fase 2 (estensione della dose)
Fase 2: questa fase adotterà l'arruolamento competitivo e il metodo di probabilità di previsione bayesiana verrà utilizzato per monitorare il principale indice di efficacia dello studio ORR in tempo reale per determinare la conclusione anticipata o continuare lo studio. In questa fase è stato arruolato un numero massimo di 57 pazienti.
Droga: Bortezomib iniettabile
Bortezomib Injection, una sorta di farmaco chemioterapico
Droga: Sintilimab
Anticorpo PD-1
Droga: mFOLFIRINOX
Combinazione di oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, leucovorin calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0, inclusi emocromo completo, funzionalità epatica, test di laboratorio sulla funzionalità renale e altri esami del sangue saranno valutati utilizzando CTCAE 5.0 durante lo studio.
Fino a 2 anni.
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che avevano un tumore valutato come PR secondo i criteri RECIST1.1 durante la fase 2
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che avevano un tumore valutato come PR o SD secondo i criteri RECIST1.1 durante la fase 2
Fino a 2 anni
Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa durante la fase 2
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo trascorso dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa durante la fase 2
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa durante la fase 2
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tingbo Liang, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CISPD-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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