Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib kombineret med PD-1 mAb og mFOLFIRINOX til metastatisk bugspytkirtelkræft (CISPD-7)

8. januar 2025 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib kombineret med PD-1 mAb og mFOLFIRINOX til førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft: Et udforskende klinisk forsøg

Dette er et enkeltcenter, prospektivt åbent klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Bortezomib, Sindilizumab og mFOLFIRINOX Kemoterapi (oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin) ved metastatisk bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 (Evaluering af lægemiddeltolerance) Primært mål: At evaluere tolerabiliteten af ​​bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer og at bestemme dosis af bortezomib i kombinationsregimet; Sekundære mål: At evaluere immunogenicitetsegenskaberne og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden metastatisk pancreascancer; Fase 2 (dosisudvidelse) Primært mål: At evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer; Sekundært mål: ORR; PFS; OS; og at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​bortezomib, PD-1 mAb og mFOLFIRINOX hos personer med fremskreden metastatisk bugspytkirtelcancer; og at udforske biomarkører relateret til kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
  • Tilbagevendende sygdom eller metastatisk sygdom (såsom lever, peritoneum, lunge) vurderet ved abdominal kontrastforstærket CT, MR og CT thorax. PET/CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt om nødvendigt.
  • Modtag aldrig nogen systematisk behandling eller Progression efter første linje Gemcitabin base kemoterapi
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Serumkreatininniveauet er normalt, og det samlede serumbilirubinniveau er mindre end 1,5 x ULN.
  • ALT og AST er mindre end 2 x ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med deltagelse af andre kliniske spor inden for 4 uger
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller anden tilstand, der modtager glukokortikoidbehandling
  • Anamnese med at have modtaget kemoterapi inden for 2 uger
  • Anamnese med strålebehandling og molekylær målterapi inden for 2 uger
  • Historie hvis aktiv tuberkulose
  • Anamnese med malignitetsbehandling i fortiden, undtagen basal og kutan pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Større kardiovaskulære sygdomme (inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, svær ukontrolleret arytmi) i løbet af de sidste seks måneder af tilmeldingen.
  • Hæmatologiske præcancerøse sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer.
  • Evidens for klinisk relateret eller tidligere interstitiel lungesygdom, såsom ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose, eller baseline CT-scanning af brystet eller røntgenundersøgelser af thorax
  • Tidligere eller fysiske fund af sygdom i centralnervesystemet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet (f. primære hjernetumorer, ukontrollerede anfald eller slagtilfælde med standardmedicin)
  • Eksisterende neuropati > 1 (NCI CTCAE).
  • Immundefektsyndrom, såsom aktiv tuberkulose og HIV-infektion.
  • Allograft kræver immunsuppressiv terapi eller andre større immunsuppressive terapier.
  • Alvorlige alvorlige sår, sår eller brud.
  • Klinisk evaluering er uacceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (Evaluering af lægemiddeltolerance)
Ved at bruge et 3 + 3 forsøgsdesign blev bortezomib-dosis udforskning udført for at bestemme stadie 2 bortezomib-dosis. Antallet af deltagere på dette stadie er 6-9.
Medicin: Bortezomib injektion
Bortezomib Injection, en slags kemoterapi-lægemiddel
Medicin: Sintilimab
PD-1 antistof
Medicin: mFOLFIRINOX
Kombination af oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin calcium
Eksperimentel: Fase 2 (dosisforlængelse)
Fase 2: Denne fase vil vedtage konkurrerende tilmelding, og den Bayesianske forudsigelsessandsynlighedsmetode vil blive brugt til at overvåge det primære effektivitetsindeks for forsøgets ORR i realtid for at bestemme den tidlige afslutning eller fortsætte forsøget. Et maksimalt antal på 57 patienter blev indskrevet i denne fase.
Medicin: Bortezomib injektion
Bortezomib Injection, en slags kemoterapi-lægemiddel
Medicin: Sintilimab
PD-1 antistof
Medicin: mFOLFIRINOX
Kombination af oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, leucovorin calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 2 år.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0, inklusive komplet blodtælling, leverfunktion, nyrefunktionslaboratorietest og andre blodprøver vil blive evalueret ved at bruge CTCAE 5.0 under undersøgelsen.
Op til 2 år.
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der fik tumor vurderet som PR i henhold til RECIST1.1-kriterier i fase 2
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der fik tumor vurderet som PR eller SD i henhold til RECIST1.1 kriterier i fase 2
Op til 2 år
Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra den første vurdering af tumoren som CR eller PR til den første vurdering af PD eller død af enhver årsag i fase 2
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra indskrivning til sygdomsforekomst eller død af enhver årsag i fase 2
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag i fase 2
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CISPD-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger