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Bortezomib kombiniert mit PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CISPD-7)

8. Januar 2025 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib kombiniert mit PD-1-mAb und mFOLFIRINOX zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine explorative klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Bortezomib, Sindilizumab und mFOLFIRINOX-Chemotherapie (Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin) bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 (Bewertung der Arzneimitteltoleranz) Hauptziel: Bewertung der Verträglichkeit von Bortezomib, PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Bestimmung der Bortezomib-Dosis im Kombinationsschema; Sekundäre Ziele: Bewertung der Immunogenitätseigenschaften und Sicherheit des Kombinationsschemas von Bortezomib, PD-1 mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Phase 2 (Dosiserweiterung) Hauptziel: Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Kombinationsschemas aus Bortezomib, PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Sekundäres Ziel: ORR; PFS; Betriebssystem; und um die Immunogenität und Sicherheit von Bortezomib, PD-1-mAb und mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten; und um Biomarker im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie zu erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC).
  • Rezidivierende Erkrankungen oder metastasierende Erkrankungen (z. B. Leber, Peritoneum, Lunge), beurteilt durch abdominale kontrastmittelverstärkte CT, MRT und Thorax-CT. Bei Bedarf kämen PET/CT oder andere bildgebende Untersuchungen zum Einsatz.
  • Erhalten Sie niemals eine systematische Behandlung oder Progression nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Der Serumkreatininspiegel ist normal und der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt weniger als 1,5 x ULN.
  • ALT und AST liegen unter 2 x ULN.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erhielt
  • Anamnese, innerhalb von 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten zu haben
  • Anamnese von Strahlentherapie und molekularer Zieltherapie innerhalb von 2 Wochen
  • Anamnese bei aktiver Tuberkulose
  • Anamnese einer bösartigen Behandlung in der Vergangenheit, ausgenommen basales und kutanes Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) während der letzten sechs Monate nach der Einschreibung.
  • Hämatologische Präkanzerosen wie myelodysplastische Syndrome.
  • Hinweise auf eine klinisch bedingte oder frühere interstitielle Lungenerkrankung, wie z. B. nichtinfektiöse Pneumonie oder Lungenfibrose, oder Ausgangsbefunde eines Thorax-CT-Scans oder eines Thorax-Röntgenbefundes
  • Frühere oder körperliche Befunde einer Erkrankung des Zentralnervensystems, außer bei angemessener Behandlung (z. B. primäre Hirntumoren, unkontrollierte Anfälle oder Schlaganfälle mit Standardmedikamenten)
  • Vorbestehende Neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
  • Immunschwächesyndrom, wie aktive Tuberkulose und HIV-Infektion.
  • Allotransplantat erfordert eine immunsuppressive Therapie oder andere wichtige immunsuppressive Therapien.
  • Schwere schwere Wunden, Geschwüre oder Brüche.
  • Eine klinische Bewertung ist nicht akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (Bewertung der Arzneimitteltoleranz)
Unter Verwendung eines 3 + 3-Studiendesigns wurde eine Bortezomib-Dosisuntersuchung durchgeführt, um die Bortezomib-Dosis der Stufe 2 zu bestimmen. Die Teilnehmerzahl beträgt in dieser Phase 6-9.
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
Bortezomib-Injektion, eine Art Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Sintilimab
PD-1-Antikörper
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Kombination aus Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin-Calcium
Experimental: Phase 2 (Dosisverlängerung)
Phase 2: In dieser Phase wird eine kompetitive Einschreibung eingeführt und die Bayes'sche Vorhersagewahrscheinlichkeitsmethode wird verwendet, um den Hauptwirksamkeitsindex der Studie ORR in Echtzeit zu überwachen, um den vorzeitigen Abbruch zu bestimmen oder die Studie fortzusetzen. In dieser Phase wurden maximal 57 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: Bortezomib-Injektion
Bortezomib-Injektion, eine Art Chemotherapeutikum
Arzneimittel: Sintilimab
PD-1-Antikörper
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Kombination aus Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0, einschließlich vollständigem Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktionslabortest und anderen Bluttests, wird während der Studie mithilfe von CTCAE 5.0 ausgewertet.
Bis zu 2 Jahre.
Phase 2: Objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumor während Phase 2 gemäß RECIST1.1-Kriterien als PR bewertet wurde
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen der Tumor während der Phase 2 gemäß den RECIST1.1-Kriterien als PR oder SD bewertet wurde
Bis zu 2 Jahre
Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache in Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache während Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund in Phase 2
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tingbo Liang, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CISPD-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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