Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w połączeniu z mAb PD-1 i mFOLFIRINOX w leczeniu przerzutowego raka trzustki (CISPD-7)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Bortezomib w połączeniu z mAb PD-1 i mFOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami: eksploracyjne badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia bortezomibu, sindilizumabu i mFOLFIRINOX chemioterapii (oksaliplatyna, fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna) w leczeniu przerzutowego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1 (Ocena tolerancji leku) Cel główny: Ocena tolerancji bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami oraz określenie dawki bortezomibu w schemacie skojarzonym; Cele dodatkowe: Ocena charakterystyki immunogenności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami; Faza 2 (zwiększanie dawki) Cel główny: Ocena tolerancji i skuteczności schematu skojarzonego bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami; Cel drugorzędny: ORR; PFS; system operacyjny; oraz ocena immunogenności i bezpieczeństwa bortezomibu, mAb PD-1 i mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami; oraz zbadanie biomarkerów związanych z terapią skojarzoną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).
  • Choroba nawracająca lub choroba z przerzutami (taka jak wątroba, otrzewna, płuca) oceniana za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem i tomografii komputerowej klatki piersiowej. W razie potrzeby należy zastosować PET/CT lub inne badania obrazowe.
  • Nigdy nie należy stosować żadnego systematycznego leczenia ani progresji po pierwszej linii chemioterapii na bazie gemcytabiny
  • Wynik ECOG 0 lub 1.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest w normie, a stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mniejsze niż 1,5 x GGN.
  • ALT i AST są mniejsze niż 2 x GGN.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia udziału innych szlaków klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub innej choroby leczonej glikokortykosteroidami
  • Historia otrzymania chemioterapii w ciągu 2 tygodni
  • Historia radioterapii i terapii celowanej molekularnie w ciągu 2 tygodni
  • Historia w przypadku aktywnej gruźlicy
  • Historia leczenia nowotworów złośliwych w przeszłości, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i skóry płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy
  • Poważne choroby układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka niekontrolowana arytmia) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia do badania.
  • Hematologiczne choroby przednowotworowe, takie jak zespoły mielodysplastyczne.
  • Dowody śródmiąższowej choroby płuc o przebiegu klinicznym lub występującej w przeszłości, takiej jak niezakaźne zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, lub wyjściowe wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej lub prześwietlenia rentgenowskiego klatki piersiowej
  • Wcześniejsze lub fizyczne objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonych (np. pierwotne guzy mózgu, niekontrolowane drgawki lub udary przy stosowaniu standardowych leków)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > 1 (NCI CTCAE).
  • Zespół niedoboru odporności, taki jak aktywna gruźlica i zakażenie wirusem HIV.
  • Alloprzeszczep wymaga leczenia immunosupresyjnego lub innych głównych terapii immunosupresyjnych.
  • Ciężkie, poważne rany, owrzodzenia lub złamania.
  • Ocena kliniczna jest niedopuszczalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 (Ocena tolerancji leku)
Stosując projekt badania 3 + 3, przeprowadzono eksplorację dawki bortezomibu w celu określenia dawki bortezomibu w stadium 2. Liczba uczestników na tym etapie wynosi 6-9.
Lek: Zastrzyk Bortezomibu
Bortezomib Injection, rodzaj leku chemioterapeutycznego
Lek: Sintilimab
Przeciwciało PD-1
Lek: mFOLFIRINOX
Połączenie oksaliplatyny, fluorouracylu, irynotekanu, leukoworyny wapniowej
Eksperymentalny: Faza 2 (zwiększenie dawki)
Faza 2: W tej fazie przyjmowane będą zapisy konkurencyjne, a metoda prawdopodobieństwa przewidywania Bayesa zostanie wykorzystana do monitorowania głównego wskaźnika skuteczności badania ORR w czasie rzeczywistym w celu ustalenia wcześniejszego zakończenia badania lub jego kontynuacji. Do tego etapu zakwalifikowano maksymalnie 57 pacjentów.
Lek: Zastrzyk Bortezomibu
Bortezomib Injection, rodzaj leku chemioterapeutycznego
Lek: Sintilimab
Przeciwciało PD-1
Lek: mFOLFIRINOX
Połączenie oksaliplatyny, fluorouracylu, irynotekanu, leukoworyny wapniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE v5.0, w tym pełna morfologia krwi, czynność wątroby, laboratoryjne badania czynności nerek i inne badania krwi, zostaną ocenione podczas badania przy użyciu CTCAE 5.0.
Do 2 lat.
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których w fazie 2 guz został oceniony jako PR zgodnie z kryteriami RECIST1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których w fazie 2 guz został oceniony jako PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST1.1
Do 2 lat
Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny w fazie 2
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w fazie 2
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od zapisania się do śmierci z dowolnej przyczyny w fazie 2
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tingbo Liang, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CISPD-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami