Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost bezkontaktního systému monitorování srdeční a dechové frekvence

3. března 2025 aktualizováno: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
V této studii byli jako zaměření studie bráni hospitalizovaní novorozenci. Bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence byl použit k měření srdeční frekvence, dechové frekvence, parametrů spánku, EKG monitoru, novorozenecké škály spánek-bdění, amplitudově integrované elektroencefalografie. aEEG), s cílem poskytnout teoretický základ pro standardizaci provozu zdravotnického personálu a formulování strategií ochrany spánku v budoucnu, aby se podpořila kvalita spánku hospitalizovaných novorozenců a zlepšila se prognóza novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence shromažďoval vibrační signály těla dětí prostřednictvím snímače srdeční frekvence a dechové frekvence, převáděl vibrační tlakové signály na elektrické signály, extrahoval srdeční frekvenci a dechovou frekvenci a extrahoval charakteristické parametry spánkové fáze využívající signály srdeční frekvence a frekvence dýchání a pohybu těla. Vyznačuje se tím, že není potřeba nosit žádné vybavení, monitorovací matrace je umístěna pod původní kojeneckou matrací, nedochází k přímému kontaktu s pokožkou dítěte, nedochází k pohodlí a ke změně původních spánkových návyků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Novorozenci přijatí do naší nemocnice poprvé s gestačním věkem ≥28 t;
  • Předpokládaná doba hospitalizace ≥5 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Apgar skóre ≤3 1 nebo 5 minut po narození;
  • Těžká vrozená malformace; Těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení stupně III a vyšší; Došlo k vážným onemocněním srdce a plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Po přijetí se bezkontaktní matrace umístí pod normální matraci a pomocí indukce lze sbírat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a parametry související se spánkem.
Přístroj: Monitor EKG Mindray
Po přijetí byla u každého zařazeného dítěte sledována srdeční frekvence a dechová frekvence.
Ostatní jména:
  • model cPM 10C
Přístroj: aEEG
Každé zapsané dítě po přijetí podstoupilo 6hodinový cyklus spánek-bdění, klidný spánek a aktivní monitorování spánku.
Ostatní jména:
  • model Nicolet EEG V32
Jiný: Novorozenecký nástroj pro hodnocení spánku a bdění (NSWAT) zahrnoval čtyři dimenze: pohyb očí, dechovou frekvenci, výraz obličeje a svalovou aktivitu.
Studované sestry pozorovaly a hodnotily stav spánku a bdění u dětí 10 minut po dvou jídlech během období testu matrace, pokaždé po dobu 5 minut.
Aktivní komparátor: Monitor elektrokardiogramu
Měření životních funkcí
Přístroj: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Každý zařazený novorozenec podstoupil po přijetí čtyři procedury sledování spánku a vitálních funkcí.
Ostatní jména:
  • model YBB-B1
Aktivní komparátor: Amplitudově integrované EEG
Parametry spánku byly nepřetržitě měřeny pomocí aEEG po dobu 6 hodin po přijetí.
Přístroj: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Každý zařazený novorozenec podstoupil po přijetí čtyři procedury sledování spánku a vitálních funkcí.
Ostatní jména:
  • model YBB-B1
Aktivní komparátor: Nástroj pro hodnocení spánku a bdění novorozenců
Pro všechny novorozence je vhodné sledovat a hodnotit spánkovou fázi, periodu bdění a pravidelnost a usměrňovat volbu doby péče. Stupnice zahrnuje čtyři rozměry: pohyb očí, rychlost dýchání, výraz obličeje a svalovou aktivitu. Rozsah skóre každé dimenze je 0 ~ 2 body a rozsah skóre je 0 ~ 8 bodů.
Přístroj: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Každý zařazený novorozenec podstoupil po přijetí čtyři procedury sledování spánku a vitálních funkcí.
Ostatní jména:
  • model YBB-B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav spánku-bdění
Časové okno: 10 minut po jídle, pokaždé 5 minut, celkem dvakrát
Skóre stavu spánku-bdění odvozené z bezkontaktního systému monitorování srdeční a dechové frekvence a měření NSWST.
10 minut po jídle, pokaždé 5 minut, celkem dvakrát
Počet spánkových cyklů
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Počet získaných spánkových cyklů byl sledován současně bezkontaktním systémem sledování srdeční a dechové frekvence a aEEG.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Podíl klidného spánku
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence a aEEG byly použity k současnému měření doby klidného spánku po dobu 6 hodin a poté byl vypočten podíl klidného spánku.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Podíl aktivního spánku
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence a aEEG byly použity k současnému měření doby aktivního spánku po dobu 6 hodin a poté byl vypočten podíl aktivního spánku.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Srdeční frekvence byla měřena současně bezkontaktním systémem sledování srdeční frekvence a dechové frekvence a monitorem elektrokardiogramu po dobu 6 hodin a byla vypočtena průměrná srdeční frekvence.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Respirační frekvence byla měřena současně bezkontaktním systémem sledování srdeční frekvence a dechové frekvence a monitorem elektrokardiogramu po dobu 6 hodin a byla vypočtena průměrná dechová frekvence.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-IEC-0024-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení