Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna bezdotykowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
W tym badaniu skupiono się na noworodkach hospitalizowanych. Do pomiaru częstości akcji serca, częstości oddechów, parametrów snu, monitora EKG, skali snu i czuwania noworodków wykorzystano system bezdotykowego pomiaru tętna, częstości oddechów, parametrów snu, elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą. aEEG), w celu stworzenia podstaw teoretycznych do ujednolicenia działania personelu medycznego i sformułowania w przyszłości strategii ochrony snu, tak aby poprawić jakość snu hospitalizowanych noworodków i poprawić rokowanie noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów zebrał sygnały wibracji ciała dzieci za pośrednictwem czujnika tętna i częstości oddechów, przekształcił sygnały ciśnienia wibracji na sygnały elektryczne, wyodrębnił tętno i częstość oddechów oraz wyodrębnił charakterystyczne parametry fazy snu na podstawie tętna i częstości oddechów oraz sygnałów ruchu ciała. Charakteryzuje się brakiem konieczności noszenia żadnego sprzętu, materac monitorujący umieszczany jest pod oryginalnym materacykiem dziecięcym, brakiem bezpośredniego kontaktu ze skórą dziecka, brakiem komfortu oraz brakiem zmiany pierwotnych nawyków związanych ze snem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki przyjęte do naszego szpitala po raz pierwszy w wieku ciążowym ≥28 t.;
  • Przewidywany pobyt w szpitalu ≥5 dni.

Kryteria wykluczenia:

  • punktacja w skali Apgar ≤3 w 1 lub 5 minucie po urodzeniu;
  • Ciężka wrodzona wada rozwojowa; Ciężka encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok śródkomorowy stopnia III i wyższego; Wystąpiły poważne choroby serca i płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów
Po przyjęciu materac bezdotykowy umieszcza się pod zwykłym materacem, a metodą indukcji można zmierzyć tętno, częstość oddechów i parametry związane ze snem.
Urządzenie: Monitor EKG firmy Mindray
Po przyjęciu monitorowano tętno i częstość oddechów każdego zapisanego dziecka.
Inne nazwy:
  • model cPM 10C
Urządzenie: aEEG
Każde zapisane dziecko po przyjęciu przeszło 6-godzinny cykl snu i czuwania, spokojny sen i aktywne monitorowanie snu.
Inne nazwy:
  • model Nicolet EEG V32
Inny: Narzędzie do oceny snu i czuwania noworodków (NSWAT) obejmowało cztery wymiary: ruch gałek ocznych, częstość oddechów, wyraz twarzy i aktywność mięśni.
Pielęgniarki uczestniczące w badaniu obserwowały i oceniały stan snu i czuwania dzieci 10 minut po dwóch posiłkach w okresie testu materaca, za każdym razem przez 5 minut.
Aktywny komparator: Monitor elektrokardiogramu
Pomiar parametrów życiowych
Urządzenie: Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów
Po przyjęciu każdy zapisany noworodek przeszedł cztery procedury monitorowania snu i parametrów życiowych.
Inne nazwy:
  • model YBB-B1
Aktywny komparator: EEG ze zintegrowaną amplitudą
Parametry snu mierzono w sposób ciągły metodą aEEG przez 6 godzin po przyjęciu.
Urządzenie: Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów
Po przyjęciu każdy zapisany noworodek przeszedł cztery procedury monitorowania snu i parametrów życiowych.
Inne nazwy:
  • model YBB-B1
Aktywny komparator: Narzędzie do oceny snu i czuwania noworodków
Jest odpowiedni dla wszystkich noworodków, aby obserwować i oceniać fazę snu, okres czuwania i regularność oraz kierować wyborem czasu opieki. Skala obejmuje cztery wymiary: ruch oczu, częstość oddechu, wyraz twarzy i aktywność mięśni. Zakres punktacji każdego wymiaru wynosi 0 ~ 2 punkty, a zakres punktacji wynosi 0 ~ 8 punktów.
Urządzenie: Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów
Po przyjęciu każdy zapisany noworodek przeszedł cztery procedury monitorowania snu i parametrów życiowych.
Inne nazwy:
  • model YBB-B1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan snu i czuwania
Ramy czasowe: 10 minut po posiłku, za każdym razem po 5 minut, w sumie dwa razy
Wyniki stanu snu i czuwania uzyskane na podstawie bezkontaktowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów oraz pomiarów NSWST.
10 minut po posiłku, za każdym razem po 5 minut, w sumie dwa razy
Liczba cykli snu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Liczbę uzyskanych cykli snu monitorowano jednocześnie za pomocą bezdotykowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów oraz aEEG.
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Udział spokojnego snu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Do jednoczesnego pomiaru czasu spokojnego snu przez 6 godzin wykorzystano bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów oraz aEEG, a następnie obliczono odsetek spokojnego snu.
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Udział aktywnego snu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Za pomocą bezkontaktowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów oraz aEEG mierzono jednocześnie czas aktywnego snu przez 6 godzin, a następnie obliczano proporcję aktywnego snu.
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Tętno mierzono jednocześnie za pomocą bezkontaktowego systemu monitorowania częstości akcji serca i częstości oddechów oraz monitora elektrokardiogramu przez 6 godzin i obliczano średnie tętno.
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
Częstość oddechów mierzono jednocześnie za pomocą bezkontaktowego systemu monitorowania częstości akcji serca i częstości oddechów oraz monitora elektrokardiogramu przez 6 godzin i obliczano średnią częstość oddechów.
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-IEC-0024-P-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami