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Klinische Wirksamkeit des berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystems

3. März 2025 aktualisiert von: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In dieser Studie standen hospitalisierte Neugeborene im Mittelpunkt der Untersuchung. Das berührungslose Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystem wurde zur Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Schlafparametern, EKG-Monitor, Neugeborenen-Schlaf-Wach-Skala und amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie verwendet. aEEG), um eine theoretische Grundlage für die Standardisierung der Arbeit des medizinischen Personals und die Formulierung von Schlafschutzstrategien in der Zukunft zu schaffen, um die Schlafqualität hospitalisierter Neugeborener zu fördern und die Prognose von Neugeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das berührungslose Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystem sammelte die Körpervibrationssignale von Kindern über den Herzfrequenz- und Atemfrequenzsensor, wandelte die Drucksignale der Vibration in elektrische Signale um, extrahierte Herzfrequenz und Atemfrequenz und extrahierte die charakteristischen Parameter von Schlafphasen mithilfe von Herz- und Atemfrequenz sowie Körperbewegungssignalen. Es zeichnet sich dadurch aus, dass keine Ausrüstung getragen werden muss, die Überwachungsmatratze unter die ursprüngliche Babymatratze gelegt wird, kein direkter Kontakt mit der Haut des Kindes besteht, kein Komfort besteht und die ursprünglichen Schlafgewohnheiten nicht verändert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals in unser Krankenhaus eingelieferte Neugeborene mit einem Gestationsalter ≥ 28 Wochen;
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Apgar-Score ≤3 1 oder 5 Minuten nach der Geburt;
  • Schwere angeborene Fehlbildung; Schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad III und höher; Es gab schwere Herz- und Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Nach der Aufnahme wird die berührungslose Matratze unter eine normale Matratze gelegt und durch Induktion können Herzfrequenz, Atemfrequenz und schlafbezogene Parameter erfasst werden.
Gerät: Mindray EKG-Monitor
Herzfrequenz und Atemfrequenz jedes eingeschriebenen Kindes wurden nach der Aufnahme überwacht.
Andere Namen:
  • Modell cPM 10C
Gerät: aEEG
Jedes eingeschriebene Kind durchlief nach der Aufnahme einen 6-stündigen Schlaf-Wach-Zyklus, ruhigen Schlaf und eine aktive Schlafüberwachung.
Andere Namen:
  • Modell Nicolet EEG V32
Sonstiges: Das Neonatal Sleep-Wake Assessment Tool (NSWAT) umfasste vier Dimensionen: Augenbewegung, Atemfrequenz, Gesichtsausdruck und Muskelaktivität.
Die Studienkrankenschwestern beobachteten und bewerteten den Schlaf-Wach-Status der Kinder 10 Minuten nach zwei Mahlzeiten während des Matratzentestzeitraums, jeweils 5 Minuten lang.
Aktiver Komparator: Elektrokardiogramm-Monitor
Messung der Vitalfunktionen
Gerät: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Jedes aufgenommene Neugeborene durchlief nach der Aufnahme vier Verfahren zur Überwachung des Schlafes und der Vitalfunktionen.
Andere Namen:
  • Modell YBB-B1
Aktiver Komparator: Amplitudenintegriertes EEG
Die Schlafparameter wurden 6 Stunden nach der Aufnahme kontinuierlich mittels aEEG gemessen.
Gerät: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Jedes aufgenommene Neugeborene durchlief nach der Aufnahme vier Verfahren zur Überwachung des Schlafes und der Vitalfunktionen.
Andere Namen:
  • Modell YBB-B1
Aktiver Komparator: Tool zur Schlaf-Wach-Bewertung bei Neugeborenen
Es ist für alle Neugeborenen geeignet, die Schlafphase, die Wachphase und die Regelmäßigkeit zu beobachten und zu bewerten und die Wahl des Pflegezeitpunkts zu steuern. Die Skala umfasst vier Dimensionen: Augenbewegung, Atemfrequenz, Gesichtsausdruck und Muskelaktivität. Der Bewertungsbereich jeder Dimension liegt zwischen 0 und 2 Punkten und der Bewertungsbereich zwischen 0 und 8 Punkten.
Gerät: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Jedes aufgenommene Neugeborene durchlief nach der Aufnahme vier Verfahren zur Überwachung des Schlafes und der Vitalfunktionen.
Andere Namen:
  • Modell YBB-B1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Wach-Zustand
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Essen, jeweils 5 Minuten, insgesamt zwei Mal
Schlaf-Wach-Zustandswerte, abgeleitet aus einem berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem und NSWST-Messungen.
10 Minuten nach dem Essen, jeweils 5 Minuten, insgesamt zwei Mal
Anzahl der Schlafzyklen
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Die Anzahl der erhaltenen Schlafzyklen wurde gleichzeitig durch ein berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystem und ein AEEG überwacht.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Anteil des ruhigen Schlafs
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Mithilfe eines berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystems und eines aEEG wurde gleichzeitig die Ruheschlafzeit für 6 Stunden gemessen und anschließend der Anteil des Ruheschlafs berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Anteil des aktiven Schlafs
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Mithilfe eines berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystems und eines aEEG wurde gleichzeitig die aktive Schlafzeit für 6 Stunden gemessen und anschließend der Anteil des aktiven Schlafs berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Die Herzfrequenz wurde 6 Stunden lang gleichzeitig mit einem berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem und einem Elektrokardiogramm-Monitor gemessen und die durchschnittliche Herzfrequenz berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Die Atemfrequenz wurde 6 Stunden lang gleichzeitig mit einem berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem und einem Elektrokardiogramm-Monitor gemessen und die durchschnittliche Atemfrequenz berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-IEC-0024-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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