Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem

3. marts 2025 opdateret af: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
I denne undersøgelse blev indlagte nyfødte taget som fokus for undersøgelsen. Det berøringsfrie puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem blev brugt til at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens, søvnparametre, EKG-monitor, neonatal søvn-vågen-skala, amplitude-integreret elektroencefalografi. aEEG), for at give et teoretisk grundlag for standardisering af driften af ​​medicinsk personale og formulering af søvnbeskyttelsesstrategier i fremtiden, for at fremme søvnkvaliteten hos indlagte nyfødte og forbedre prognosen for nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det berøringsfrie puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem opsamlede børns kropsvibrationssignaler gennem puls- og respirationsfrekvenssensoren, konverterede vibrationstryksignalerne til elektriske signaler, udtog hjertefrekvens og respirationsfrekvens og udtog de karakteristiske parametre for søvnstadier ved hjælp af hjertefrekvens og respirationsfrekvens og kropsbevægelsessignaler. Det er kendetegnet ved, at det ikke er nødvendigt at bære noget udstyr, overvågningsmadrassen er placeret under den originale babymadras, ingen direkte kontakt med barnets hud, ingen komfort og ingen ændring i de oprindelige søvnvaner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på vores hospital for første gang, med gestationsalder ≥28w;
  • Forventet hospitalsophold ≥5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Apgar-score ≤3 ved 1 eller 5 min efter fødslen;
  • Alvorlig medfødt misdannelse; Alvorlig hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning af grad III og derover; Der var alvorlige hjerte- og lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Efter indlæggelsen lægges den berøringsfrie madras under en normal madras, og puls, respirationsfrekvens og søvnrelaterede parametre kan opsamles gennem induktion.
Enhed: Mindray EKG monitor
Hjertefrekvens og respirationsfrekvens for hvert tilmeldt barn blev overvåget efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model cPM 10C
Enhed: aEEG
Hvert tilmeldt barn gennemgik en 6-timers søvn-vågen-cyklus, stille søvn og aktiv søvnovervågning efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model Nicolet EEG V32
Andet: Neonatal Sleep-Wake Assessment Tool (NSWAT) inkluderede fire dimensioner: øjenbevægelse, respirationsfrekvens, ansigtsudtryk og muskelaktivitet.
Undersøgelsessygeplejerskerne observerede og scorede børns søvn-vågen-status 10 minutter efter to måltider under madrastestperioden, hver gang i 5 minutter.
Aktiv komparator: Elektrokardiogram monitor
Måling af vitale tegn
Enhed: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Hver indskrevet nyfødt gennemgik fire procedurer til overvågning af søvn og vitale tegn efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model YBB-B1
Aktiv komparator: Amplitude-integreret EEG
Søvnparametre blev kontinuerligt målt med aEEG i 6 timer efter indlæggelsen.
Enhed: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Hver indskrevet nyfødt gennemgik fire procedurer til overvågning af søvn og vitale tegn efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model YBB-B1
Aktiv komparator: Neonatal søvn-vågen vurderingsværktøj
Den er velegnet til alle nyfødte at observere og evaluere søvnfasen, vågneperioden og regelmæssigheden og vejlede valget af plejetidspunkt. Skalaen omfatter fire dimensioner: øjenbevægelse, vejrtrækningsfrekvens, ansigtsudtryk og muskelaktivitet. Scoreintervallet for hver dimension er 0 ~ 2 point, og scoreintervallet er 0 ~ 8 point.
Enhed: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Hver indskrevet nyfødt gennemgik fire procedurer til overvågning af søvn og vitale tegn efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model YBB-B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-vågen tilstand
Tidsramme: 10 minutter efter måltidet, 5 minutter hver gang, to gange i alt
Søvn-vågen tilstand scores afledt af et kontaktfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og NSWST-målinger.
10 minutter efter måltidet, 5 minutter hver gang, to gange i alt
Antal søvncyklusser
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
Antallet af opnåede søvncyklusser blev overvåget samtidigt af et ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og aEEG.
Hospitalsopholdet varede 6 timer
Andel af rolig søvn
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og aEEG blev brugt til samtidig at måle den stille søvntid i 6 timer, og derefter blev andelen af ​​stille søvn beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer
Andel af aktiv søvn
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og aEEG blev brugt til samtidig at måle den aktive søvntid i 6 timer, og derefter blev andelen af ​​aktiv søvn beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
Hjertefrekvensen blev målt samtidigt af ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og elektrokardiogrammonitor i 6 timer, og den gennemsnitlige puls blev beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
Åndedrætsfrekvensen blev målt samtidigt ved ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og elektrokardiogrammonitor i 6 timer, og den gennemsnitlige respirationsfrekvens blev beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-IEC-0024-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger