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Efficacia clinica del sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria senza contatto

3 marzo 2025 aggiornato da: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In questo studio, i neonati ospedalizzati sono stati presi come focus dello studio. Il sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto è stato utilizzato per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, i parametri del sonno, il monitor ECG, la scala sonno-veglia neonatale, l'elettroencefalografia integrata in ampiezza. aEEG), al fine di fornire una base teorica per standardizzare il funzionamento del personale medico e formulare future strategie di protezione del sonno, in modo da promuovere la qualità del sonno dei neonati ospedalizzati e migliorare la prognosi dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio senza contatto della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria raccoglie i segnali di vibrazione del corpo dei bambini attraverso il sensore della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria, converte i segnali di pressione delle vibrazioni in segnali elettrici, estrae la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria ed estrae i parametri caratteristici di fasi del sonno utilizzando la frequenza cardiaca e respiratoria e i segnali di movimento del corpo. È caratterizzato dall'assenza della necessità di indossare qualsiasi attrezzatura, il materasso di monitoraggio è posizionato sotto il materasso originale del bambino, nessun contatto diretto con la pelle del bambino, nessun comfort e nessun cambiamento nelle abitudini di sonno originali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati nel nostro ospedale per la prima volta, con età gestazionale ≥ 28 settimane;
  • Degenza ospedaliera prevista ≥ 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Apgar ≤3 a 1 o 5 minuti dopo la nascita;
  • Grave malformazione congenita; Grave encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado III e superiore; C'erano gravi malattie cardiache e polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Dopo il ricovero, il materasso senza contatto viene posizionato sotto un materasso normale e tramite induzione è possibile raccogliere la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i parametri relativi al sonno.
Dispositivo: Monitor ECG Mindray
La frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria di ciascun bambino arruolato sono state monitorate dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello cPM 10C
Dispositivo: aEEG
Ogni bambino arruolato è stato sottoposto a un ciclo sonno-veglia di 6 ore, a un sonno tranquillo e a un monitoraggio del sonno attivo dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello Nicolet EEG V32
Altro: Lo strumento di valutazione sonno-veglia neonatale (NSWAT) comprendeva quattro dimensioni: movimento oculare, frequenza respiratoria, espressione facciale e attività muscolare.
Le infermiere dello studio hanno osservato e valutato lo stato sonno-veglia dei bambini 10 minuti dopo due pasti durante il periodo di test del materasso, ogni volta per 5 minuti.
Comparatore attivo: Monitor dell'elettrocardiogramma
Misurazione dei segni vitali
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Ogni neonato arruolato è stato sottoposto a quattro procedure di monitoraggio del sonno e dei segni vitali dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello YBB-B1
Comparatore attivo: EEG integrato in ampiezza
I parametri del sonno sono stati misurati continuamente mediante aEEG per 6 ore dopo il ricovero.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Ogni neonato arruolato è stato sottoposto a quattro procedure di monitoraggio del sonno e dei segni vitali dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello YBB-B1
Comparatore attivo: Strumento di valutazione sonno-veglia neonatale
È adatto a tutti i neonati per osservare e valutare la fase del sonno, il periodo e la regolarità della veglia, e orientare la scelta del momento dell'accudimento. La scala comprende quattro dimensioni: movimento degli occhi, frequenza respiratoria, espressione facciale e attività muscolare. L'intervallo di punteggio di ciascuna dimensione è compreso tra 0 e 2 punti e l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 8 punti.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Ogni neonato arruolato è stato sottoposto a quattro procedure di monitoraggio del sonno e dei segni vitali dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello YBB-B1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sonno-veglia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il pasto, 5 minuti ogni volta, due volte in totale
Punteggi dello stato sonno-veglia derivati ​​da un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e da misurazioni NSWST.
10 minuti dopo il pasto, 5 minuti ogni volta, due volte in totale
Numero di cicli di sonno
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
Il numero di cicli di sonno ottenuti è stato monitorato simultaneamente da un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e da un EEG.
La degenza in ospedale è durata 6 ore
Proporzione di sonno tranquillo
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
Un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e un EEG sono stati utilizzati per misurare simultaneamente il tempo di sonno tranquillo per 6 ore, quindi è stata calcolata la percentuale di sonno tranquillo.
La degenza in ospedale è durata 6 ore
Proporzione di sonno attivo
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
Il sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e l'aEEG sono stati utilizzati per misurare simultaneamente il tempo di sonno attivo per 6 ore, quindi è stata calcolata la percentuale di sonno attivo.
La degenza in ospedale è durata 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
La frequenza cardiaca è stata misurata simultaneamente mediante un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e un monitor dell'elettrocardiogramma per 6 ore ed è stata calcolata la frequenza cardiaca media.
La degenza in ospedale è durata 6 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
La frequenza respiratoria è stata misurata simultaneamente mediante un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e un monitor dell'elettrocardiogramma per 6 ore ed è stata calcolata la frequenza respiratoria media.
La degenza in ospedale è durata 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-IEC-0024-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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