Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery kondenzátu vydechovaného vzduchu v CARAS

27. srpna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Předběžná aplikace a hodnocení biomarkerů kondenzátu vydechovaného vzduchu u kombinované alergické rýmy a astmatického syndromu (CARAS)

Prozkoumat rozdíly v expresi biomarkerů v různých typech vzorků mezi zdravou populací a různými podskupinami onemocnění a provést screening potenciálních biomarkerů jednodušším, přímějším a objektivnějším způsobem. Pro screening biomarkerů, které mohou být identifikovány symptomy čínské medicíny CARAS a v různých fázích, a poskytnout referenční základ pro individualizovanou diagnostiku a léčbu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Alergická rýma (AR) je běžné chronické zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, jehož hlavními klinickými příznaky jsou záchvatovité kýchání, ucpaný nos, vodnatý výtok z nosu a svědění nosu. Bronchiální astma (BA) je komplexní heterogenní chronické zánětlivé onemocnění průdušek s recidivujícími příznaky sípání, dušnosti, tísně na hrudi a kašle. AR obvykle koexistuje s BA a asi u 70–90 % pacientů s astmatem se rozvine rýma, a asi u 40 % pacientů s rýmou se rozvine astma. Pokud se AR a BA vyskytují společně, nazývá se to kombinovaný syndrom alergické rýmy a astmatu (CARAS).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s AR, BA a CARAS, kteří splňují západní lékařská diagnostická kritéria;
  • Čínské lékařské důkazy shodné s důkazem nedostatku qi v plicích, přetížením plic hlenem a horkem nebo větrem, které uráží důkazy plic;
  • Věk 18 až 80 let;
  • Dobrovolně přijali studii a podepsali informovaný souhlas;
  • Nezúčastnil se jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kombinovanou vazomotorickou rýmou a eozinofilní nealergickou rýmou, jinými nealergickými rýmovými onemocněními, která mohou způsobit příznaky, jako je ucpaný nos a rýma;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií léků;
  • Pacienti s kombinací jiných závažných systémových onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti se zmateností, poruchami vědomí, demencí a různými psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
akutní exacerbace CARAS
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
chronická perzistence CARAS
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
klinická kontrola CARAS
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
akutní exacerbace BA
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
chronická perzistence BA
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
klinická kontrola BA
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
přerušovaná AR
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
perzistentní AR
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky
zdravých jedinců
Zařazeno bylo třicet subjektů. Nebyla provedena žádná intervence a byly shromážděny pouze relevantní informace o pacientovi, krev a kondenzát vydechovaného dechu.
Jiný: Dotazníkový průzkum
subjekty vyplňují dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-2, 4, 5, 13 (IL-2, 4, 5, 13)
Časové okno: Základní
Zánět dýchacích cest bude hodnocen pomocí IL-2, 4, 5, 13.
Základní
Interferon-γ (IFN-γ)
Časové okno: Základní
Zánět dýchacích cest bude hodnocen pomocí IFN-γ.
Základní
Tumor nekrotizující faktor-β (TNF-β)
Časové okno: Základní
Zánět dýchacích cest bude hodnocen pomocí TNF-β.
Základní
Eosinofilní kationtové proteiny (ECP)
Časové okno: Základní
Zánět dýchacích cest bude hodnocen pomocí ECP.
Základní
Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Základní
Zánět dýchacích cest bude hodnocen pomocí IgE.
Základní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Základní
Vyšší hodnoty FeNO ukazují na vyšší zánět dýchacích cest.
Základní
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní
Funkce plic bude hodnocena pomocí FEV1.
Základní
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní
Funkce plic bude hodnocena pomocí FEV1.
Základní
FVC jako procento předpokládané hodnoty (FVC %)
Časové okno: Základní
Funkce plic bude hodnocena pomocí FVC %.
Základní
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: Základní
Funkce plic bude hodnocena pomocí FEV1/FVC.
Základní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBC biomarkers in CARAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení