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Biomarker für ausgeatmetes Luftkondensat in CARAS

27. August 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vorläufige Anwendung und Bewertung von Biomarkern für ausgeatmetes Luftkondensat bei kombinierter allergischer Rhinitis und Asthma-Syndrom (CARAS)

Untersuchung der Unterschiede in der Expression von Biomarkern in verschiedenen Probentypen zwischen der gesunden Bevölkerung und verschiedenen Untergruppen der Krankheit und Suche nach potenziellen Biomarkern auf einfachere, direktere und objektivere Weise. Ziel ist es, die Biomarker zu untersuchen, die durch Symptome und verschiedene Stadien der chinesischen Medizin von CARAS identifiziert werden können, und eine Referenzbasis für eine individuelle Diagnose und Behandlung der Krankheit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allergische Rhinitis (AR) ist eine häufige chronisch-entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege mit anfallartigem Niesen, verstopfter Nase, wässrigem Nasenausfluss und Nasenjucken als klinischen Hauptsymptomen. Asthma bronchiale (BA) ist eine komplexe heterogene chronische entzündliche Erkrankung der Bronchien mit wiederkehrenden Symptomen wie pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten. AR tritt normalerweise gleichzeitig mit BA auf und etwa 70–90 % der Asthmapatienten entwickeln eine Rhinitis. und etwa 40 % der Patienten mit Rhinitis entwickeln Asthma. Wenn AR und BA zusammen auftreten, spricht man vom kombinierten allergischen Rhinitis- und Asthma-Syndrom (CARAS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AR, BA und CARAS, die die westlichen medizinischen Diagnosekriterien erfüllen;
  • Chinesische medizinische Beweise, die mit Lungen-Qi-Mangel, Schleim-Hitzestauung der Lunge oder Windhitze, die die Lunge beeinträchtigt, übereinstimmen;
  • Alter 18 bis 80 Jahre;
  • Hat die Studie freiwillig angenommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierter vasomotorischer Rhinitis und eosinophiler nicht-allergischer Rhinitis, anderen nicht-allergischen Rhinitis-Erkrankungen, die Symptome wie verstopfte Nase und laufende Nase verursachen können;
  • Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  • Patienten mit einer Kombination anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Demenz und verschiedenen psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
akute Exazerbation CARAS
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
chronische Persistenz CARAS
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
klinische Kontrolle CARAS
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
akute Exazerbation BA
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
chronische Persistenz BA
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
klinische Kontrolle BA
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
intermittierende AR
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
anhaltende AR
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus
gesunde Menschen
Es wurden 30 Probanden einbezogen. Es wurde kein Eingriff durchgeführt und nur relevante Patienteninformationen, Blut und ausgeatmetes Atemkondensat gesammelt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden füllen Fragebögen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-2、4、5、13 (IL-2、4、5、13)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entzündung der Atemwege wird anhand der IL-2、4、5、13 beurteilt.
Grundlinie
Interferon-γ (IFN-γ)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entzündung der Atemwege wird anhand des IFN-γ beurteilt.
Grundlinie
Tumornekrosefaktor-β (TNF-β)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entzündung der Atemwege wird anhand des TNF-β beurteilt.
Grundlinie
Eosinophile kationische Proteine ​​(ECP)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entzündung der Atemwege wird mithilfe des ECP beurteilt.
Grundlinie
Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entzündung der Atemwege wird anhand des IgE beurteilt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie
Höhere FeNO-Werte weisen auf eine stärkere Entzündung der Atemwege hin.
Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird anhand des FEV1 beurteilt.
Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird anhand des FEV1 beurteilt.
Grundlinie
FVC als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FVC%)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird anhand des FVC% beurteilt.
Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde / Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird anhand des FEV1/FVC beurteilt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBC biomarkers in CARAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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