Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery kondensatu wydychanego powietrza w CARAS

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wstępne zastosowanie i ocena biomarkerów kondensatu wydychanego powietrza w złożonym zespole alergicznego nieżytu nosa i astmy (CARAS)

Zbadanie różnic w ekspresji biomarkerów w różnych typach próbek pomiędzy zdrową populacją a różnymi podgrupami chorych oraz badanie przesiewowe potencjalnych biomarkerów w prostszy, bezpośredni i obiektywny sposób. Badanie biomarkerów, które można zidentyfikować na podstawie objawów medycyny chińskiej CARAS na różnych etapach, oraz zapewnienie podstawy odniesienia dla zindywidualizowanej diagnozy i leczenia choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Alergiczny nieżyt nosa (AR) jest częstą przewlekłą chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, której głównymi objawami klinicznymi są napadowe kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnista wydzielina z nosa i swędzenie nosa. Astma oskrzelowa (BA) jest złożoną heterogenną przewlekłą chorobą zapalną oskrzeli z nawracającymi objawami w postaci świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. AR zwykle współistnieje z BA, a u około 70-90% pacjentów z astmą rozwija się nieżyt nosa, a u około 40% pacjentów z nieżytem nosa rozwija się astma. Gdy AR i BA występują jednocześnie, nazywa się to zespołem złożonego alergicznego nieżytu nosa i astmy (CARAS).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z AR, BA i CARAS spełniający zachodnie medyczne kryteria diagnostyczne;
  • Chińskie dowody medyczne zgodne z dowodami na niedobór qi płuc, przekrwienie płuc przez ciepło flegmy lub ciepło wiatru wpływające na płuca;
  • Wiek 18 do 80 lat;
  • dobrowolnie zgodziła się na badanie i podpisała formularz świadomej zgody;
  • Nie brał udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z mieszanym naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa i eozynofilowym niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz innymi chorobami niealergicznego nieżytu nosa, które mogą powodować objawy takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa i katar;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach leków;
  • Pacjenci z połączeniem innych poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z dezorientacją, zaburzeniami świadomości, demencją i różnymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ostre zaostrzenie CARAS
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
przewlekła trwałość CARAS
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
kontrola kliniczna CARAS
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
ostre zaostrzenie BA
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
przewlekła trwałość BA
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
kontrola kliniczna BA
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
przerywany AR
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
utrzymujący się AR
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety
zdrowe osoby
Uwzględniono trzydzieści tematów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji, pobrano jedynie istotne informacje o pacjencie, krew i kondensat wydychanego powietrza.
Inny: ankieta
badani wypełniają ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-2, 4, 5, 13 (IL-2, 4, 5, 13)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane za pomocą IL-2, 4, 5, 13.
Linia bazowa
Interferon-γ (IFN-γ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane za pomocą IFN-γ.
Linia bazowa
Czynnik martwicy nowotworu-β (TNF-β)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane za pomocą TNF-β.
Linia bazowa
Białka kationowe eozynofilów (ECP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane za pomocą ECP.
Linia bazowa
Immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane za pomocą IgE.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyższe wartości FeNO wskazują na silniejszy stan zapalny dróg oddechowych.
Linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą FEV1.
Linia bazowa
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą FEV1.
Linia bazowa
FVC jako procent wartości przewidywanej (FVC%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą FVC%.
Linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / wymuszona pojemność życiowa (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą FEV1/FVC.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBC biomarkers in CARAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami