Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rectus sheath pro analgezii po gynekologické laparotomii

29. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Blok rectus sheath s lipozomálním bupivakainem pro pooperační analgezii po gynekologické onkologické chirurgii: pilotní studie

Prospektivně bude zařazeno 30 pacientů podstupujících laparotomii pro gynekologickou onkologickou operaci, kterým bude pod ultrazvukovým vedením podán bilaterální blok přímého pouzdra (RSB) s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu. Případy budou porovnány v poměru 1:2 podle věku, rasy, stavu pojištění a trvání operace s historickými kontrolami, které dostávaly pooperační analgezii pomocí hrudní epidurální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashraf Habib, MBBCh, MSc, MHSc, FRCA
  • Telefonní číslo: 9196682024
  • E-mail: habib001@mc.duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých byla provedena laparotomie pro gynekologickou malignitu s vertikální incizí.
  2. Klasifikace ASA II nebo III.
  3. Anglicky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Chronická bolest nebo chronická léčba opioidy.
  3. Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo jakoukoli složku multimodálního analgetického režimu (NSAID a acetaminofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rectus Sheath Block Group (prospektivní rameno)
Prospektivně bude zařazeno 30 subjektů, kterým bude pod ultrazvukovou kontrolou podán bilaterální blok přímého pouzdra s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na stranu.
Postup: Blok přímého pouzdra
bilaterální blokáda přímého pouzdra pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu uložených mezi přímým břišním svalem a zadním přímým pouzdrem.
Lék: Lipozomální bupivakain
133 mg lipozomálního bupivakainu na stranu pro blokádu přímého pouzdra
Lék: Bupivakain hydrochlorid
20 ml bupivakainu 0,25 % na stranu pro blok přímého pouzdra
Aktivní komparátor: Skupina hrudní epidurální analgezie (retrospektivní rameno)
60 pacientů, kteří dostali hrudní epidurální analgezii jako součást našeho protokolu o zvýšené rekonvalescenci po operaci a zůstali v nemocnici alespoň 72 hodin.
Postup: Hrudní epidurální analgezie
Nízkohrudní epidurální analgezie.
Lék: Bupivakain-hydromorfonová kazeta
Bupivakain 0,625 % s hydromorfonem 10 mcg/ml pro epidurální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů 0-72 hodin po operaci
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci v 0-24, 24-48 a 48-72 hodinách
Časové okno: 0-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů s intraoperační hypotenzí
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet pacientů s pooperační hypotenzí
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů užívajících záchranná antiemetika
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů užívajících záchranná antipruritika
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů, u kterých se vyvinul ileus nebo zácpa
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Počet pacientů s respirační depresí
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti vizuální analogové škály (VAS) po dobu 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Vizuální analogové skóre 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Bylo hlášeno maximální skóre bolesti
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Vizuální analogové skóre 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Čas na mobilizaci
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Čas na odstranění močového katétru
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Délka pobytu na oddělení anesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 0-6 hodin po čase 0 (konec operace)
0-6 hodin po čase 0 (konec operace)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-10 dní po operaci
0-10 dní po operaci
Počet pacientů užívajících intraoperační vazopresory
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s blokádou přímého pouzdra nebo epidurální analgezií
Časové okno: 0-72 hodin po čase 0 (konec operace)
Neúmyslná durální punkce, postdurální punkční bolest hlavy, nutnost přerušit epidurál z důvodu hypotenze, epidurální hematom.
0-72 hodin po čase 0 (konec operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení