Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada koszulki mięśnia prostego do znieczulenia po laparotomii ginekologicznej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Blokada koszulki mięśnia prostego z liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji ginekologicznej onkologicznej: badanie pilotażowe

Do badania prospektywnie zostanie włączonych trzydzieścioro pacjentek poddawanych laparotomii w ramach chirurgii onkologicznej w ginekologii, które otrzymają obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego (RSB) pod kontrolą USG, stosując 133 mg bupiwakainy liposomalnej i 20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę. Przypadki zostaną dobrane w stosunku 1:2 pod względem wieku, rasy, statusu ubezpieczeniowego i czasu trwania operacji z grupą kontrolną z przeszłości, która otrzymała analgezję pooperacyjną za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ashraf Habib, MBBCh, MSc, MHSc, FRCA
  • Numer telefonu: 9196682024
  • E-mail: habib001@mc.duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat zgłaszający się na laparotomię z powodu nowotworu ginekologicznego z nacięciem pionowym.
  2. Klasyfikacja ASA II lub III.
  3. Pacjenci mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  1. BMI > 50 kg/m2.
  2. Przewlekły ból lub przewlekła terapia opioidami.
  3. Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania miejscowych środków znieczulających lub jakiegokolwiek składnika multimodalnego schematu leczenia bólu (NLPZ i acetaminofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa bloku osłony mięśnia prostego (przyszłe ramię)
Do badania prospektywnie zostanie włączonych trzydziestu pacjentów, którzy otrzymają obustronną blokadę koszulki odbytnicy pod kontrolą USG, stosując 133 mg bupiwakainy liposomalnej i 20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego
obustronna blokada koszulki odbytnicy pod kontrolą USG z użyciem 133 mg liposomalnej bupiwakainy i 20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę, zdeponowanych pomiędzy mięśniem prostym brzucha a tylną pochewą mięśnia prostego.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
133 mg bupiwakainy liposomalnej na stronę w przypadku blokady pochewki mięśnia prostego
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę do blokady koszulki mięśnia prostego
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (ramię retrospektywne)
60 pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w ramach naszego protokołu przyspieszonej rekonwalescencji po operacji i przebywali w szpitalu przez co najmniej 72 godziny.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe dolno-piersiowe.
Lek: Kaseta z bupiwakainą i hydromorfonem
Bupiwakaina 0,625% z hydromorfonem 10 mcg/ml do sporządzania roztworu zewnątrzoponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów 0–72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w godzinach 0–24, 24–48 i 48–72 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny, 24-48 godzin i 48-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-24 godziny, 24-48 godzin i 48-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów ze śródoperacyjnym niedociśnieniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z pooperacyjnym niedociśnieniem
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów otrzymujących doraźne leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów otrzymujących doraźne leki przeciwświądowe
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niedrożność jelit lub zaparcie
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Liczba pacjentów z depresją oddechową
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Pole pod krzywą (AUC) punktacji intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Wizualne wyniki analogowe 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Zgłoszono maksymalne wyniki w zakresie bólu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Wizualne wyniki analogowe 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Czas na usunięcie cewnika moczowego
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 0-6 godzin po czasie 0 (koniec operacji)
0-6 godzin po czasie 0 (koniec operacji)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-10 dni po zabiegu
0-10 dni po zabiegu
Liczba pacjentów otrzymujących śródoperacyjne leki wazopresyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z blokadą pochewki mięśnia prostego lub znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)
Niezamierzone nakłucie opony twardej, ból głowy po nakłuciu opony twardej, konieczność przerwania znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu niedociśnienia, krwiak nadtwardówkowy.
0-72 godziny po czasie 0 (koniec operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami