Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectus-skedeblok til analgesi efter gynækologisk laparotomi

29. januar 2026 opdateret af: Duke University

Rectus skedeblok med liposomalt bupivacain til postoperativ analgesi efter gynækologisk onkologisk kirurgi: en pilotundersøgelse

Tredive forsøgspersoner, der gennemgår laparotomi til gynækologisk onkologisk kirurgi, vil blive prospektivt tilmeldt og vil modtage en bilateral rectus sheath-blok (RSB) under ultralydsvejledning med 133 mg liposomal bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % per side. Tilfælde vil blive matchet i forholdet 1:2 efter alder, race, forsikringsstatus og varighed af operationen med historiske kontroller, som modtog postoperativ analgesi ved brug af thorax epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, der præsenterer for en laparotomi for gynækologisk malignitet med et vertikalt snit.
  2. ASA Klassifikation II eller III.
  3. Engelsktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Kroniske smerter eller kronisk opioidbehandling.
  3. Allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelse eller enhver komponent i det multimodale analgetiske regime (NSAID'er og acetaminophen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rectus Sheath Block Group (fremadrettet arm)
Tredive forsøgspersoner vil blive prospektivt tilmeldt og vil modtage en bilateral rectus sheath-blok under ultralydsvejledning med 133 mg liposomalt bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % pr. side.
Procedure: Rectus kappeblok
bilateral rectus skedeblokering under ultralydsvejledning ved brug af 133 mg liposomal bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % pr. side aflejret mellem rectus abdomens muskel og den posterior rectus sheath.
Medicin: Liposomal bupivacain
133 mg liposomal bupivacain pr. side til rectus sheath blok
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
20 mL bupivacain 0,25 % pr. side til rectus sheath blok
Aktiv komparator: Thoracic Epidural Analgesi Group (retrospektiv arm)
60 patienter, der modtog thorax epidural analgesi som en del af vores forbedrede genopretning efter operationsprotokol og blev på hospitalet i mindst 72 timer.
Procedure: Thorax epidural analgesi
Lav thorax epidural analgesi.
Medicin: Bupivacaine-Hydromorfonkassette
Bupivacain 0,625% med hydromorfon 10 mcg/ml til epidural opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug 0-72 timer efter operationen
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug ved 0-24, 24-48 og 48-72 timer
Tidsramme: 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter med intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal patienter med postoperativ hypotension
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter, der modtager rednings-antiemetika
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter, der modtager kløestillende medicin
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter, der udvikler ileus eller forstoppelse
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Antal patienter med respirationsdepression
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Area under kurven (AUC) for visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsscore gennem 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Visuel analog score 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Maksimal smertescore rapporteret
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Visuel analog score 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Tid til fjernelse af urinkateter
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Varighed af post anesthesia care unit (PACU) ophold
Tidsramme: 0-6 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
0-6 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 0-10 dage efter operationen
0-10 dage efter operationen
Antal patienter, der får intraoperative vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til rectus sheath blok eller epidural analgesi
Tidsramme: 0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)
Utilsigtet dural punktering, postdural punktering hovedpine, behov for at seponere epidural på grund af hypotension, epidural hæmatom.
0-72 timer efter tidspunkt 0 (slut på operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger