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Rektusscheidenblock zur Analgesie nach gynäkologischer Laparotomie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Rektusscheidenblock mit liposomalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach einer gynäkologischen onkologischen Operation: Eine Pilotstudie

Dreißig Probanden, die sich einer Laparotomie für eine gynäkologische onkologische Operation unterziehen, werden prospektiv eingeschrieben und erhalten einen bilateralen Rektusscheidenblock (RSB) unter Ultraschallkontrolle mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite. Die Fälle werden im Verhältnis 1:2 nach Alter, Rasse, Versicherungsstatus und Dauer der Operation mit historischen Kontrollpersonen abgeglichen, die eine postoperative Analgesie mittels thorakaler Epiduralanalgesie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, die sich wegen einer gynäkologischen Malignität zu einer Laparotomie mit einem vertikalen Schnitt vorstellen.
  2. ASA-Klassifizierung II oder III.
  3. Englisch sprechende Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Chronische Schmerzen oder chronische Opioidtherapie.
  3. Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika oder einen Bestandteil des multimodalen Analgetika-Regimes (NSAIDs und Paracetamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rektusscheiden-Blockgruppe (prospektiver Arm)
Dreißig Probanden werden prospektiv eingeschrieben und erhalten unter Ultraschallkontrolle einen bilateralen Rektusscheidenblock mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite.
Verfahren: Rectus-Hüllenblock
bilaterale Blockade der Rektusscheide unter Ultraschallkontrolle mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite, die zwischen dem Bauchmuskel des Rektus und der hinteren Rektusscheide aufgetragen werden.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
133 mg liposomales Bupivacain pro Seite zur Rektusscheidenblockade
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite zur Rektusscheidenblockade
Aktiver Komparator: Gruppe für thorakale epidurale Analgesie (retrospektiver Arm)
60 Patienten, die im Rahmen unseres Protokolls zur verbesserten Genesung nach der Operation eine thorakale Epiduralanalgesie erhielten und mindestens 72 Stunden im Krankenhaus blieben.
Verfahren: Thorakale epidurale Analgesie
Niedrige thorakale epidurale Analgesie.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydromorphon-Kassette
Bupivacain 0,625 % mit Hydromorphon 10 µg/ml für die Epidurallösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum 0–72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch nach 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Hypotonie
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten, die Notfall-Antiemetika erhalten
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente gegen Juckreiz erhielten
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten, die Ileus oder Verstopfung entwickeln
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Anzahl der Patienten mit Atemdepression
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitätswerte der visuellen Analogskala (VAS) über 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Visuelle Analogwerte 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Maximale Schmerzwerte gemeldet
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Visuelle Analogwerte 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Zeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Zeit für die Entfernung des Harnkatheters
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
0–6 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0-10 Tage nach der Operation
0-10 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die intraoperative Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit einer Rektusscheidenblockade oder epiduraler Analgesie
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)
Versehentliche Duralpunktion, Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Abbruch der Epiduralanästhesie aufgrund von Hypotonie, epidurales Hämatom.
0–72 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00115981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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