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Blocco della guaina del retto per analgesia dopo laparotomia ginecologica

29 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Blocco della guaina del retto con bupivacaina liposomiale per l'analgesia postoperatoria dopo intervento di oncologia ginecologica: uno studio pilota

Trenta soggetti sottoposti a laparotomia per chirurgia oncologica ginecologica saranno arruolati in modo prospettico e riceveranno un blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) sotto guida ecografica utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato. I casi saranno abbinati in un rapporto 1:2 per età, razza, stato assicurativo e durata dell'intervento con controlli storici che hanno ricevuto analgesia postoperatoria mediante analgesia epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ashraf Habib, MBBCh, MSc, MHSc, FRCA
  • Numero di telefono: 9196682024
  • Email: habib001@mc.duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni che si presentano per una laparotomia per neoplasia ginecologica con incisione verticale.
  2. Classificazione ASA II o III.
  3. Pazienti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. BMI >50 kg/m2.
  2. Dolore cronico o terapia cronica con oppioidi.
  3. Allergia o controindicazione agli anestetici locali o a qualsiasi componente del regime analgesico multimodale (FANS e paracetamolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo blocco guaina del retto (braccio prospettico)
Trenta soggetti saranno arruolati in modo prospettico e riceveranno un blocco bilaterale della guaina del retto sotto guida ecografica utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato.
Procedura: Blocco della guaina del retto
blocco bilaterale della guaina del retto sotto guida ecografica utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato depositati tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore.
Droga: Bupivacaina liposomiale
133 mg di bupivacaina liposomiale per lato per il blocco della guaina del retto
Droga: Bupivacaina cloridrato
20 ml di bupivacaina 0,25% per lato per il blocco della guaina del retto
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale toracica (braccio retrospettivo)
60 pazienti che hanno ricevuto analgesia epidurale toracica come parte del nostro protocollo di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico e sono rimasti in ospedale per almeno 72 ore.
Procedura: Analgesia epidurale toracica
Analgesia epidurale toracica bassa.
Droga: Cassetta Bupivacaina-Idromorfone
Bupivacaina 0,625% con idromorfone 10 mcg/ml per la soluzione epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi 0-72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori a 0-24, 24-48 e 48-72 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti con ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di pazienti con ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti trattati con antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti trattati con antiprurito di salvataggio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti che sviluppano ileo o stitichezza
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Numero di pazienti con depressione respiratoria
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nell'arco di 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Punteggi analogici visivi 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Punteggi massimi del dolore riportati
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Punteggi analogici visivi 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
È tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
È ora di rimuovere il catetere urinario
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Durata del soggiorno nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
0-6 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-10 giorni dopo l'intervento
0-10 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti trattati con vasopressori intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate al blocco della guaina del retto o all'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)
Puntura durale involontaria, cefalea post-puntura durale, necessità di interrompere l'epidurale a causa di ipotensione, ematoma epidurale.
0-72 ore dopo l'ora 0 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashraf Habib, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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