Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinků regeneračního prášku JoyRise na zmírnění následků alkoholu.

26. srpna 2024 aktualizováno: Joyrise
Tato studie hodnotí účinnost JoyRise Recovery Powder při snižování následků alkoholu, kognitivních poruch a úzkosti u účastníků ve věku 35-54 let, kteří konzumují alkohol. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny JoyRise, nebo do skupiny s placebem. Studie bude měřit příznaky kocoviny, kognitivní funkce a celkovou pohodu prostřednictvím série dotazníků a kognitivních testů na začátku, 30 minut po konzumaci produktu a 4 hodiny později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 35-54, muž nebo žena
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Akce plánovaná do jednoho měsíce, která zahrnuje konzumaci alkoholu
  • Ochota vyhnout se novým lékům nebo doplňkům během období studie
  • Musí potvrdit, že nebudou řídit pod vlivem alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo není v dobrém zdravotním stavu.
  • Každý, kdo má nějaké chronické zdravotní potíže, jako jsou onkologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Každý, kdo má jakékoli známé závažné alergické reakce, které vyžadují použití Epi-Pen.
  • Každý, kdo je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
  • Kdo nemůže/nebude se zavazovat k protokolu studie.
  • Kdokoli s anamnézou zneužívání návykových látek.
  • Každý, kdo podstoupil invazivní lékařský zákrok během šesti měsíců před zahájením studie nebo má v průběhu studie naplánovaný zákrok.
  • Každý, kdo v současné době užívá jakékoli léky, které mohou ovlivnit jeho reakci na alkohol nebo ovlivnit příznaky kocoviny, jako jsou diuretika (pilulky na vodu) nebo léky na hypertenzi.
  • Závažné reakce nebo citlivost na alkohol v anamnéze.
  • Každý, kdo v současné době užívá glutathion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regenerační prášek JoyRise
Účastníci této větve obdrží JoyRise Recovery Powder, doplněk stravy obsahující dihydromyricetin (DHM) a další přírodní složky.
Doplněk stravy: Regenerační prášek JoyRise
JoyRise Recovery Powder je doplněk stravy, který obsahuje dihydromyricetin (DHM) a další přírodní složky. Je určen ke zmírnění následků konzumace alkoholu. Účastníci rozmíchají jednu porci v 8-12 oz vody a zkonzumují ji ráno po požití alkoholu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve obdrží placebo roztok, který je vizuálně a chuťově podobný regeneračnímu prášku JoyRise, ale neobsahuje žádné aktivní složky.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo roztok, který je vizuálně a chuťově podobný JoyRise Recovery Powder, ale neobsahuje žádné aktivní složky. Bude smíchán v 8-12 oz vody a konzumován ráno po požití alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků spojených s následky alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Měření snížení následků alkoholu pomocí dotazníku Alcohol Hangover Questionnaire (AHQ). Účastníci budou sami hlásit své příznaky, jako je bolest hlavy, nevolnost a únava.
Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Měření kognitivních funkcí pomocí Double Trouble (které hodnotí selektivní pozornost a rychlost zpracování). Účastníci dokončí toto hodnocení, aby určili jakékoli změny v kognitivních funkcích.
Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Měření kognitivních funkcí pomocí dvou kognitivních testů: Feature Match (který hodnotí zaměření a zpracování). Účastníci dokončí toto hodnocení, aby určili jakékoli změny v kognitivních funkcích.
Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Snížení pocitů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Měření snížení pocitů úzkosti pomocí self-reported dotazníků. Účastníci budou hodnotit úroveň své úzkosti, aby určili, zda produkt poskytuje uklidňující účinek.
Výchozí stav a 30 minut po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Zvýšená spokojenost uživatelů s celkovou pohodou
Časové okno: Výchozí stav a 4+ hodiny po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.
Měření spokojenosti uživatelů s celkovou pohodou prostřednictvím dotazníků, které si sami vyplnili. Účastníci budou hodnotit svou spokojenost se svým fyzickým a psychickým stavem po požití alkoholu.
Výchozí stav a 4+ hodiny po konzumaci produktu v den následující po konzumaci alkoholu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joyrise

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení