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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von JoyRise Recovery Powder auf die Linderung von Alkoholnachwirkungen.

26. August 2024 aktualisiert von: Joyrise
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von JoyRise Recovery Powder bei der Reduzierung von Alkoholnachwirkungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Angstzuständen bei Teilnehmern im Alter von 35 bis 54 Jahren, die Alkohol konsumieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der JoyRise-Gruppe oder einer Placebogruppe zugeordnet. In der Studie werden Katersymptome, kognitive Funktionen und das allgemeine Wohlbefinden anhand einer Reihe von Fragebögen und kognitiven Tests zu Studienbeginn, 30 Minuten nach dem Produktkonsum und 4 Stunden später gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 35–54 Jahren, männlich oder weiblich
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Innerhalb eines Monats geplante Veranstaltung, die Alkoholkonsum beinhaltet
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf neue Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Sie müssen bestätigen, dass sie nicht unter Alkoholeinfluss Auto fahren werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der nicht bei guter Gesundheit ist.
  • Jeder, der unter chronischen Gesundheitsproblemen wie onkologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leidet.
  • Jeder, bei dem schwerwiegende allergische Reaktionen bekannt sind, die die Verwendung eines Epi-Pen erfordern.
  • Jeder, der schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
  • Jeder, der sich nicht auf das Studienprotokoll festlegen kann/will.
  • Jeder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Jeder, der sich in den sechs Monaten vor der Studie einem invasiven medizinischen Eingriff unterzogen hat oder für den während der Studiendauer ein Eingriff geplant ist.
  • Jeder, der derzeit Medikamente einnimmt, die seine Reaktion auf Alkohol oder Katersymptome beeinflussen könnten, wie z. B. Diuretika (Entwässerungstabletten) oder Medikamente gegen Bluthochdruck.
  • Schwere Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Alkohol in der Vorgeschichte.
  • Jeder, der derzeit Glutathion einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JoyRise Erholungspulver
Teilnehmer dieses Arms erhalten JoyRise Recovery Powder, ein Nahrungsergänzungsmittel, das Dihydromyricetin (DHM) und andere natürliche Inhaltsstoffe enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: JoyRise Erholungspulver
JoyRise Recovery Powder ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Dihydromyricetin (DHM) und andere natürliche Inhaltsstoffe enthält. Es soll die Folgen des Alkoholkonsums mildern. Die Teilnehmer mischen eine Portion mit 8–12 Unzen Wasser und konsumieren sie am Morgen nach dem Alkoholkonsum.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Placebolösung, die optisch und geschmacklich dem JoyRise Recovery Powder ähnelt, jedoch keine Wirkstoffe enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo-Lösung, die optisch und geschmacklich dem JoyRise Recovery Powder ähnelt, jedoch keine Wirkstoffe enthält. Es wird mit 8–12 Unzen Wasser gemischt und am Morgen nach dem Alkoholkonsum eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mit Alkoholnachwirkungen verbundenen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Messung der Reduzierung von Alkoholnachwirkungen mithilfe des Alcohol Hangover Questionnaire (AHQ). Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit.
Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Messung der kognitiven Funktion mithilfe von Double Trouble (das die selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet). Die Teilnehmer führen diese Beurteilung durch, um etwaige Veränderungen der kognitiven Funktion festzustellen.
Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Messung der kognitiven Funktion mithilfe von zwei kognitiven Tests: Feature Match (der Fokus und Verarbeitung bewertet). Die Teilnehmer führen diese Beurteilung durch, um etwaige Veränderungen der kognitiven Funktion festzustellen.
Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Verringerung der Angstgefühle
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Messung der Verringerung von Angstgefühlen anhand selbstberichteter Fragebögen. Die Teilnehmer bewerten ihr Angstniveau, um festzustellen, ob das Produkt eine beruhigende Wirkung hat.
Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Produktkonsum am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Erhöhte Benutzerzufriedenheit und allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert und 4+ Stunden nach Produktverzehr am Tag nach dem Alkoholkonsum.
Messung der Benutzerzufriedenheit mit dem allgemeinen Wohlbefinden durch selbstberichtete Fragebögen. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrem körperlichen und geistigen Zustand nach dem Alkoholkonsum.
Ausgangswert und 4+ Stunden nach Produktverzehr am Tag nach dem Alkoholkonsum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joyrise

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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