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Um estudo clínico para avaliar os efeitos do pó de recuperação JoyRise na mitigação dos efeitos colaterais do álcool.

26 de agosto de 2024 atualizado por: Joyrise
Este estudo avalia a eficácia do JoyRise Recovery Powder na redução dos efeitos colaterais do álcool, comprometimento cognitivo e ansiedade entre participantes de 35 a 54 anos que consomem álcool. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo JoyRise ou ao grupo placebo. O estudo medirá os sintomas da ressaca, a função cognitiva e o bem-estar geral por meio de uma série de questionários e testes cognitivos no início do estudo, 30 minutos após o consumo do produto e 4 horas depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 35 a 54 anos, homem ou mulher
  • Consumo regular de álcool
  • Evento planejado dentro de um mês que envolva consumo de álcool
  • Disposição para evitar novos medicamentos ou suplementos durante o período do estudo
  • Deve confirmar que não dirigirá sob a influência de álcool.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não esteja com boa saúde.
  • Qualquer pessoa que tenha alguma condição crônica de saúde, como distúrbios oncológicos ou psiquiátricos.
  • Qualquer pessoa que tenha alguma reação alérgica grave conhecida que exija o uso de Epi-Pen.
  • Qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou tentando engravidar.
  • Qualquer pessoa que não possa/não queira se comprometer com o protocolo do estudo.
  • Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias.
  • Qualquer pessoa que tenha sido submetida a um procedimento médico invasivo nos seis meses anteriores ao estudo ou que tenha um procedimento planejado durante a duração do estudo.
  • Qualquer pessoa que esteja usando algum medicamento que possa afetar sua resposta ao álcool ou afetar os sintomas da ressaca, como diuréticos (comprimidos de água) ou medicamentos para hipertensão.
  • História de reações graves ou sensibilidade ao álcool.
  • Qualquer pessoa que esteja tomando glutationa atualmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pó de recuperação JoyRise
Os participantes deste braço receberão JoyRise Recovery Powder, um suplemento dietético contendo diidromiricetina (DHM) e outros ingredientes naturais.
Suplemento dietético: Pó de recuperação JoyRise
JoyRise Recovery Powder é um suplemento dietético que contém diidromiricetina (DHM) e outros ingredientes naturais. Ele foi projetado para mitigar os efeitos colaterais do consumo de álcool. Os participantes irão misturar uma porção em 8-12 onças de água e consumir na manhã seguinte ao consumo de álcool.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço receberão uma solução placebo que é visualmente e saboroso semelhante ao JoyRise Recovery Powder, mas não contém ingredientes ativos.
Suplemento dietético: Placebo
Uma solução placebo que é visualmente e saborosamente semelhante ao JoyRise Recovery Powder, mas não contém ingredientes ativos. Será misturado em 8-12 onças de água e consumido na manhã seguinte ao consumo de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas associados aos efeitos colaterais do álcool
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Medição da redução dos efeitos colaterais do álcool usando o Alcohol Hangover Questionnaire (AHQ). Os participantes irão relatar seus sintomas, como dor de cabeça, náusea e cansaço.
Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Função Cognitiva
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Medição da função cognitiva usando Double Trouble (que avalia atenção seletiva e velocidade de processamento). Os participantes irão completar esta avaliação para determinar quaisquer mudanças na função cognitiva.
Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Melhoria na Função Cognitiva
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Medição da função cognitiva por meio de dois testes cognitivos: Feature Match (que avalia o foco e o processamento). Os participantes irão completar esta avaliação para determinar quaisquer mudanças na função cognitiva.
Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Redução nos sentimentos de ansiedade
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Medição da redução da sensação de ansiedade por meio de questionários autorrelatados. Os participantes avaliarão seus níveis de ansiedade para determinar se o produto proporciona um efeito calmante.
Linha de base e 30 minutos após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Maior satisfação do usuário com bem-estar geral
Prazo: Linha de base e 4+ horas após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.
Medição da satisfação do usuário com o bem-estar geral por meio de questionários autorrelatados. Os participantes avaliarão sua satisfação com seu estado físico e mental pós-consumo de álcool.
Linha de base e 4+ horas após o consumo do produto no dia seguinte ao consumo de álcool.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joyrise

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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