Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ proszku JoyRise Recovery na łagodzenie skutków spożycia alkoholu.

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Joyrise
W tym badaniu oceniano skuteczność proszku JoyRise Recovery Powder w zmniejszaniu skutków spożycia alkoholu, zaburzeń funkcji poznawczych i niepokoju wśród osób w wieku 35–54 lat spożywających alkohol. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy JoyRise lub grupy placebo. W badaniu będą mierzone objawy kaca, funkcje poznawcze i ogólne samopoczucie za pomocą serii kwestionariuszy i testów poznawczych na początku badania, 30 minut po spożyciu produktu i 4 godziny później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 35-54 lata, mężczyzna lub kobieta
  • Regularne spożywanie alkoholu
  • Wydarzenie zaplanowane w ciągu jednego miesiąca, które wiąże się ze spożyciem alkoholu
  • Chęć uniknięcia nowych leków lub suplementów w okresie badania
  • Muszą potwierdzić, że nie będą prowadzić pojazdu pod wpływem alkoholu.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy, kto nie jest zdrowy.
  • Każdy, kto cierpi na choroby przewlekłe, takie jak choroby onkologiczne lub psychiczne.
  • Każdy, kto ma znane poważne reakcje alergiczne wymagające użycia Epi-Pen.
  • Każda osoba, która jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
  • Każdy, kto nie może/nie chce zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania.
  • Każdy, kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych.
  • Każda osoba, która przeszła inwazyjną procedurę medyczną w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie lub ma zabieg zaplanowany w czasie trwania badania.
  • Każda osoba obecnie stosująca jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na reakcję na alkohol lub objawy kaca, takie jak leki moczopędne (tabletki na wodę) lub leki na nadciśnienie.
  • Historia ciężkich reakcji lub nadwrażliwości na alkohol.
  • Każdy, kto obecnie przyjmuje glutation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Puder regeneracyjny JoyRise
Uczestnicy tej części otrzymają JoyRise Recovery Powder, suplement diety zawierający dihydromyricetynę (DHM) i inne naturalne składniki.
Suplement diety: Puder regeneracyjny JoyRise
JoyRise Recovery Powder to suplement diety zawierający dihydromyricetynę (DHM) i inne naturalne składniki. Ma na celu łagodzenie skutków spożycia alkoholu. Uczestnicy zmieszają jedną porcję z 8–12 uncji wody i spożyją ją następnego ranka po spożyciu alkoholu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej części otrzymają roztwór placebo, który wizualnie i smakowo przypomina proszek JoyRise Recovery Powder, ale nie zawiera składników aktywnych.
Suplement diety: Placebo
Roztwór placebo, który wizualnie i smakowo przypomina JoyRise Recovery Powder, ale nie zawiera składników aktywnych. Zostanie zmieszany z 8-12 uncji wody i spożyty następnego ranka po spożyciu alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów związanych ze skutkami spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Pomiar redukcji skutków spożycia alkoholu za pomocą Kwestionariusza Kaca Alkoholowego (AHQ). Uczestnicy sami zgłaszają swoje objawy, takie jak ból głowy, nudności i zmęczenie.
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Pomiar funkcji poznawczych metodą Double Trouble (oceniającą selektywną uwagę i szybkość przetwarzania). Uczestnicy wypełnią tę ocenę, aby określić wszelkie zmiany w funkcjach poznawczych.
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą dwóch testów poznawczych: Feature Match (oceniający skupienie i przetwarzanie). Uczestnicy wypełnią tę ocenę, aby określić wszelkie zmiany w funkcjach poznawczych.
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Zmniejszenie uczucia niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Pomiar redukcji uczucia niepokoju za pomocą kwestionariuszy samodzielnie zgłaszanych. Uczestnicy ocenią swój poziom lęku, aby określić, czy produkt zapewnia działanie uspokajające.
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Zwiększone zadowolenie użytkowników z ogólnego dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 4 godziny po spożyciu produktu, następnego dnia po spożyciu alkoholu.
Pomiar zadowolenia użytkowników z ogólnego dobrostanu za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie. Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie ze swojego stanu fizycznego i psychicznego po spożyciu alkoholu.
Wartość wyjściowa i ponad 4 godziny po spożyciu produktu, następnego dnia po spożyciu alkoholu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joyrise

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami