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Uno studio clinico per valutare gli effetti di JoyRise Recovery Powder sulla mitigazione degli effetti collaterali dell'alcol.

26 agosto 2024 aggiornato da: Joyrise
Questo studio valuta l'efficacia di JoyRise Recovery Powder nel ridurre gli effetti collaterali dell'alcol, il deterioramento cognitivo e l'ansia tra i partecipanti di età compresa tra 35 e 54 anni che consumano alcol. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo JoyRise o a un gruppo placebo. Lo studio misurerà i sintomi dei postumi di una sbornia, la funzione cognitiva e il benessere generale attraverso una serie di questionari e test cognitivi al basale, 30 minuti dopo il consumo del prodotto e 4 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 35-54, maschio o femmina
  • Consumo regolare di alcol
  • Evento pianificato entro un mese che prevede il consumo di alcol
  • Disponibilità a evitare nuovi farmaci o integratori durante il periodo di studio
  • Deve confermare che non guiderà sotto l'effetto dell'alcol.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non sia in buona salute.
  • Chiunque abbia condizioni di salute croniche come disturbi oncologici o psichiatrici.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note che richiedono l'uso di un Epi-Pen.
  • Chiunque sia incinta, allatti al seno o stia cercando di concepire.
  • Chiunque non possa/non voglia impegnarsi a rispettare il protocollo di studio.
  • Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
  • Chiunque sia stato sottoposto a una procedura medica invasiva nei sei mesi precedenti lo studio o abbia una procedura pianificata durante la durata dello studio.
  • Chiunque stia attualmente utilizzando farmaci che potrebbero influenzare la risposta all'alcol o avere un impatto sui sintomi dei postumi di una sbornia, come diuretici (pillole che aumentano l'idratazione) o farmaci per l'ipertensione.
  • Storia di reazioni gravi o sensibilità all'alcol.
  • Chiunque attualmente stia assumendo glutatione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere rigenerante JoyRise
I partecipanti a questo braccio riceveranno JoyRise Recovery Powder, un integratore alimentare contenente diidromiricetina (DHM) e altri ingredienti naturali.
Integratore alimentare: Polvere rigenerante JoyRise
JoyRise Recovery Powder è un integratore alimentare che contiene diidromiricetina (DHM) e altri ingredienti naturali. È progettato per mitigare gli effetti collaterali del consumo di alcol. I partecipanti mescoleranno una porzione in 8-12 once di acqua e la consumeranno la mattina dopo il consumo di alcol.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una soluzione placebo che è visivamente e gustosamente simile alla JoyRise Recovery Powder ma non contiene ingredienti attivi.
Integratore alimentare: Placebo
Una soluzione placebo che è visivamente e gustosamente simile a JoyRise Recovery Powder ma non contiene ingredienti attivi. Verrà mescolato in 8-12 once di acqua e consumato la mattina dopo il consumo di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi associati agli effetti collaterali dell'alcol
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Misurazione della riduzione degli effetti collaterali dell'alcol utilizzando l'Alcool Hangover Questionnaire (AHQ). I partecipanti riferiranno autonomamente i propri sintomi, come mal di testa, nausea e stanchezza.
Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Misurazione della funzione cognitiva mediante Double Trouble (che valuta l'attenzione selettiva e la velocità di elaborazione). I partecipanti completeranno questa valutazione per determinare eventuali cambiamenti nella funzione cognitiva.
Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Misurazione della funzione cognitiva utilizzando due test cognitivi: Feature Match (che valuta la concentrazione e l'elaborazione). I partecipanti completeranno questa valutazione per determinare eventuali cambiamenti nella funzione cognitiva.
Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Riduzione dei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Misurazione della riduzione dei sentimenti di ansia utilizzando questionari auto-riportati. I partecipanti valuteranno i loro livelli di ansia per determinare se il prodotto fornisce un effetto calmante.
Basale e 30 minuti dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Maggiore soddisfazione dell'utente con il benessere generale
Lasso di tempo: Basale e oltre 4 ore dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.
Misurazione della soddisfazione degli utenti rispetto al benessere generale attraverso questionari auto-riportati. I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il loro stato fisico e mentale dopo il consumo di alcol.
Basale e oltre 4 ore dopo il consumo del prodotto il giorno successivo al consumo di alcol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joyrise

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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