Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny KRAS Neoantigen mRNA Vaccine (ABO2102) u pacientů s KRAS-mutovaným pokročilým karcinomem pankreatu

18. května 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity neoantigenní mRNA vakcíny KRAS (ABO2102) u účastníků s KRAS-mutovaným pokročilým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu, farmakodynamiku a také předběžnou protinádorovou aktivitu neoantigenní mRNA vakcíny KRAS (ABO2102) samotné a v kombinaci s toripalimabem (anti-PD-1 monoklonální protilátka) mezi účastníky s KRAS - zmutovaná pokročilá rakovina slinivky břišní. Zkouška zahrnuje eskalaci dávky (část I) a rozšíření dávky (část II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Účastníci s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem pankreatu, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po alespoň jedné linii systémové léčby.
  3. Ukrývání alespoň jednoho z cílených mutantů KRAS.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  6. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná předchozí malignita aktivní během předchozích 5 let, kromě vyléčeného karcinomu bazálních buněk kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku.
  2. Předtím jsem dostal vakcínu proti rakovině KRAS.
  3. Imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky byly vyžadovány během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Fyziologické dávky systémových steroidů nebo topických léků jsou povoleny. Topické léky by neměly překračovat dávku doporučenou v příbalovém letáku a neměly by vykazovat známky systémové expozice; Nebo pacienti s jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience nebo s transplantací orgánů v anamnéze, kteří potřebují užívat imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky.
  4. Historie závažných alergií nebo známých alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studovaného léku (léků).
  5. Nekontrolovaná systémová infekce; aktivní tuberkulóza.
  6. Těžká kardiovaskulární onemocnění.
  7. Má známé symptomatické, neléčené metastázy centrálního nervového systému nebo metastázy do CNS vyžadující pokračující léčbu. Účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří nevyžadují léčbu, jsou způsobilí k zápisu.
  8. Mají aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění.
  9. Mít okamžitou přecitlivělost, v anamnéze ekzém nebo astma nekontrolované lokálními kortikosteroidy.
  10. Máte jiné vážné zdravotní potíže
  11. Anamnéza transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABO2102
Prat I: Monoterapie
Lék: ABO2102
mRNA kódující mutantní neoantigeny KRAS, podávané intramuskulárně
Experimentální: ABO2102 a Toripalimab
Část I&II: ABO2102 v kombinaci s Toripalimabem
Lék: ABO2102
mRNA kódující mutantní neoantigeny KRAS, podávané intramuskulárně
Lék: Toripalimab
Anti-PD-1 protilátka, podávaná intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část I: Výskyt a povaha toxicity omezující dávku (DLT) pro ABO2102 v monoterapii nebo v kombinaci s toripalilmabem.
Časové okno: 21 dnů po první dávce studijní léčby
21 dnů po první dávce studijní léčby
Část I: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
Část I: Výskyt a závažnost závažných TEAE (TESAE).
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
Část I: Výskyt a závažnost TEAE vedoucích k přerušení nebo předčasnému ukončení studijní léčby.
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie.
Část II: Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1.
Časové okno: od první dávky studijní léčby až do 2 let.
od první dávky studijní léčby až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABO2102-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení