Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KRAS Neoantigen mRNA-vaccine (ABO2102) hos patienter med KRAS-muteret avanceret pancreascancer

18. maj 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

En klinisk undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af KRAS Neoantigen mRNA-vaccine (ABO2102) hos deltagere med KRAS-muteret avanceret pancreascancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten, farmakodynamikken såvel som den foreløbige antitumoraktivitet af KRAS neoantigen mRNA-vaccine (ABO2102) alene og i kombination med toripalimab (anti-PD-1 monoklonalt antistof) blandt deltagere med KRAS -muteret fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Forsøget omfatter dele af dosiseskalering (del I) og dosisudvidelse (del II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Deltagere med histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden bugspytkirtelkræft, hvis sygdom er udviklet under eller efter mindst én linje af systemisk behandling.
  3. Indeholder mindst én af de målrettede KRAS-mutanter.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0~2.
  5. Forventet levetid på ≥12 uger.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden tidligere malignitet, der er aktiv inden for de foregående 5 år, bortset fra hudbasalcellekræft, der er blevet helbredt, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen.
  2. Har tidligere modtaget KRAS kræftvaccine.
  3. Immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler var påkrævet inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Fysiologiske doser af systemiske steroider eller topisk medicin er tilladt. Aktuel medicin bør ikke overstige den anbefalede dosis i indlægssedlen eller have nogen systemiske eksponeringstegn; Eller patienter med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation, som skal bruge immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler.
  4. Anamnese med alvorlige allergier eller kendte allergier over for enhver aktiv eller inaktiv komponent i undersøgelseslægemidlet.
  5. Ukontrolleret systemisk infektion; aktiv tuberkulose.
  6. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
  7. Har kendte symptomatiske, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet eller CNS-metastaser, der kræver fortsat behandling. Deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser, og som ikke kræver behandling, er berettiget til optagelse.
  8. Har aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme.
  9. Har øjeblikkelig overfølsomhed, en historie med eksem eller astma ukontrolleret af topikale kortikosteroider.
  10. Har andre alvorlige medicinske tilstande
  11. En historie med organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABO2102
Prat I: Monoterapi
Medicin: ABO2102
mRNA, der koder for mutante KRAS neoantigener, administreret intramuskulært
Eksperimentel: ABO2102 og Toripalimab
Del I&II: ABO2102 i kombination med Toripalimab
Medicin: ABO2102
mRNA, der koder for mutante KRAS neoantigener, administreret intramuskulært
Medicin: Toripalimab
Anti-PD-1 antistof, indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del I: Forekomsten og arten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for ABO2102 som monoterapi eller i kombination med toripalilmab.
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
21 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Del I: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen.
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen.
Del I: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​alvorlige TEAE'er (TESAE).
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen.
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen.
Del I: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er, der fører til afbrydelse eller tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen.
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen.
Del II: Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST version 1.1.
Tidsramme: fra første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 2 år.
fra første dosis af undersøgelsesbehandling til op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABO2102-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger