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Studie zum KRAS-Neoantigen-mRNA-Impfstoff (ABO2102) bei Patienten mit KRAS-mutiertem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Mai 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität des KRAS-Neoantigen-mRNA-Impfstoffs (ABO2102) bei Teilnehmern mit KRAS-mutiertem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Pharmakodynamik sowie der vorläufigen Antitumoraktivität des KRAS-Neoantigen-mRNA-Impfstoffs (ABO2102) allein und in Kombination mit Toripalimab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) bei Teilnehmern mit KRAS -mutierter fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie umfasst Teile zur Dosissteigerung (Teil I) und zur Dosiserweiterung (Teil II).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Teilnehmer mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, dessen Erkrankung während oder nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie fortgeschritten ist.
  3. Beherbergt mindestens einen der gezielten KRAS-Mutanten.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere frühere bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten ist, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkrebs der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses.
  2. Habe schon einmal den KRAS-Krebsimpfstoff erhalten.
  3. Immunsuppressiva oder andere immunmodulatorische Medikamente waren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erforderlich. Physiologische Dosen systemischer Steroide oder topischer Medikamente sind zulässig. Topische Medikamente sollten die in der Packungsbeilage empfohlene Dosis nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen; Oder Patienten mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte, die Immunsuppressiva oder andere immunmodulatorische Medikamente benötigen.
  4. Vorgeschichte schwerer Allergien oder bekannter Allergien gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil der Studienmedikamente.
  5. Unkontrollierte systemische Infektion; aktive Tuberkulose.
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  7. Es sind symptomatische, unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem oder ZNS-Metastasen bekannt, die eine weitere Behandlung erfordern. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die keiner Behandlung bedürfen.
  8. Sie haben aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen.
  9. Sie leiden unter akuter Überempfindlichkeit, haben in der Vergangenheit Ekzeme oder Asthma, die nicht durch topische Kortikosteroide kontrolliert werden können.
  10. Andere schwerwiegende Erkrankungen haben
  11. Eine Vorgeschichte von Organtransplantationen, Knochenmarktransplantationen oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABO2102
Prat I: Monotherapie
Arzneimittel: ABO2102
mRNA, die für mutierte KRAS-Neoantigene kodiert und intramuskulär verabreicht wird
Experimental: ABO2102 und Toripalimab
Teil I&II: ABO2102 in Kombination mit Toripalimab
Arzneimittel: ABO2102
mRNA, die für mutierte KRAS-Neoantigene kodiert und intramuskulär verabreicht wird
Arzneimittel: Toripalimab
Anti-PD-1-Antikörper, intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I: Häufigkeit und Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von ABO2102 als Monotherapie oder in Kombination mit Toripalilmab.
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
21 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Teil I: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
Teil I: Häufigkeit und Schwere schwerwiegender TEAEs (TESAE).
Zeitfenster: von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
Teil I: Häufigkeit und Schwere von TEAEs, die zu einer Unterbrechung oder einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen.
Zeitfenster: von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Monotherapie oder bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie.
Teil II: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 2 Jahren.
von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABO2102-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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