Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki mRNA KRAS Neoantigen (ABO2102) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją KRAS

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki mRNA KRAS Neoantigen (ABO2102) u osób chorych na zaawansowanego raka trzustki z mutacją KRAS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności, farmakodynamiki, a także wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki mRNA neoantygenu KRAS (ABO2102) samej i w skojarzeniu z toripalimabem (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) wśród uczestników chorych na KRAS -zmutowany zaawansowany rak trzustki. Badanie obejmuje części dotyczące zwiększania dawki (Część I) i zwiększania dawki (Część II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowanym rakiem trzustki, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii leczenia systemowego.
  3. Przechowuje co najmniej jednego z docelowych mutantów KRAS.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0–2.
  5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  6. Wystarczająca funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ piersi lub szyjki macicy.
  2. Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwnowotworową KRAS.
  3. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku wymagane były leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące. Dopuszczalne są fizjologiczne dawki steroidów ogólnoustrojowych lub leków stosowanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania ani nie powinny wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego; Lub pacjenci z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządów, którzy muszą stosować leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące.
  4. Historia ciężkich alergii lub znanych alergii na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik badanego leku(ów).
  5. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa; aktywna gruźlica.
  6. Ciężkie choroby układu krążenia.
  7. Znane są objawowe, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do OUN wymagające dalszego leczenia. Do badania kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają leczenia.
  8. Mają aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne.
  9. Jeśli u pacjenta występuje natychmiastowa nadwrażliwość, egzema lub astma niekontrolowana miejscowymi kortykosteroidami w wywiadzie.
  10. Masz inne poważne schorzenia
  11. Historia przeszczepiania narządów, przeszczepiania szpiku kostnego lub przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABO2102
Prat I: Monoterapia
Lek: ABO2102
mRNA kodujący zmutowane neoantygeny KRAS, podawane domięśniowo
Eksperymentalny: ABO2102 i toripalimab
Część I i II: ABO2102 w połączeniu z toripalimabem
Lek: ABO2102
mRNA kodujący zmutowane neoantygeny KRAS, podawane domięśniowo
Lek: Toripalimab
Przeciwciało anty-PD-1 podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla ABO2102 w monoterapii lub w skojarzeniu z toripalilmabem.
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce badanego leku
21 dni po pierwszej dawce badanego leku
Część I: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
Część I: Częstość występowania i nasilenie poważnych TEAE (TESAE).
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
Część I: Częstość występowania i nasilenie TEAE prowadzących do przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia objętego badaniem.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej.
Część II: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według wersji RECIST 1.1.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 2 lat.
od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABO2102-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami