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Studio sul vaccino mRNA KRAS Neoantigen (ABO2102) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS

18 maggio 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio clinico per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare del vaccino mRNA KRAS Neoantigen (ABO2102) in partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato KRAS-mutato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacodinamica, nonché l'attività antitumorale preliminare del vaccino mRNA del neoantigene KRAS (ABO2102) da solo e in combinazione con toripalimab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) tra i partecipanti con KRAS -carcinoma pancreatico avanzato mutato. Lo studio comprende parti di aumento della dose (Parte I) e di espansione della dose (Parte II).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Baiyong Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato confermato istologicamente e/o citologicamente, la cui malattia è progredita durante o dopo almeno una linea di trattamento sistemico.
  3. Ospita almeno uno dei mutanti KRAS presi di mira.
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~2.
  5. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  6. Funzione organica sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro basocellulare della pelle che è stato curato, del cancro superficiale della vescica o del carcinoma in situ della mammella o della cervice.
  2. Ho già ricevuto il vaccino contro il cancro KRAS.
  3. Erano necessari immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Sono consentite dosi fisiologiche di steroidi sistemici o farmaci topici. I farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nel foglietto illustrativo o presentare segni di esposizione sistemica; Oppure pazienti con altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o con una storia di trapianto di organi che necessitano di utilizzare immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori.
  4. Storia di allergie gravi o allergie note a qualsiasi componente attivo o inattivo dei farmaci in studio.
  5. Infezione sistemica incontrollata; tubercolosi attiva.
  6. Gravi malattie cardiovascolari.
  7. Presenta metastasi note del sistema nervoso centrale sintomatiche e non trattate o metastasi del sistema nervoso centrale che richiedono un trattamento continuato. I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche e che non necessitano di trattamento possono essere arruolati.
  8. Hanno malattie autoimmuni e infiammatorie attive.
  9. Presenta un'ipersensibilità immediata, una storia di eczema o asma non controllata da corticosteroidi topici.
  10. Hai altre condizioni mediche gravi
  11. Una storia di trapianto di organi, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABO2102
Prat I: Monoterapia
Droga: ABO2102
mRNA che codifica per i neoantigeni KRAS mutanti, somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: ABO2102 e Toripalimab
Parte I e II: ABO2102 in combinazione con Toripalimab
Droga: ABO2102
mRNA che codifica per i neoantigeni KRAS mutanti, somministrato per via intramuscolare
Droga: Toripalimab
Anticorpo anti-PD-1, somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: incidenza e natura della tossicità dose-limitante (DLT) per ABO2102 in monoterapia o in combinazione con toripalilmab.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
21 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
Parte I: Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia o a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia o a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
Parte I: Incidenza e gravità dei TEAE gravi (TESAE).
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia o a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia o a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
Parte I: Incidenza e gravità dei TEAE che hanno portato all'interruzione o alla conclusione anticipata del trattamento in studio.
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia o a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia o a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia di combinazione.
Parte II: tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio fino a 2 anni.
dalla prima dose del trattamento in studio fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABO2102-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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