Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská úzkost a pooperační bolesti a komplikace u dětí po tonzilektomii ± adenoidektomie

10. dubna 2025 aktualizováno: Sumeyra DOLUOGLU

Vztah mezi rodičovskou úzkostí a pooperační bolestí a komplikacemi u dětí po tonzilektomii ± adenoidektomie

Je zaměřena na pochopení, zda vysoká rodičovská úzkost vede ke zvýšené bolesti u dětí podstupujících operaci tonzilektomie ± adenoidektomie a zda zvyšuje rozvoj komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 4-15 let, kteří neměli v anamnéze psychiatricko-duševní onemocnění nebo užívání drog u sebe ani u svých rodičů a kteří podstoupili tonzilektomii + adenoidektomii pro chronickou tonzilitidu nebo poruchy dýchání ve spánku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 4-15letý dětský pacient
  • Ochota účastnit se studie ze strany pacienta a/nebo rodiče
  • Bez anamnézy psychiatricko-duševního onemocnění nebo užívání drog u pacienta a/nebo rodičů
  • Pacient nemá kraniofaciální anomálii, genetickou poruchu, anomálii rozštěpu patra-rtu
  • Žádná porucha krvácení nebo onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti <4 roky, >15 let
  • Nechce se účastnit studie v žádné fázi studie
  • Anamnéza psychiatricko-duševního onemocnění nebo užívání drog u pacienta a rodičů
  • Pacient má kraniofaciální anomálii, genetickou poruchu, anomálii rozštěpu patra-rtu
  • Poruchy krvácení nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti podstupující tonzilektomii ± adenoidektomii
Je zaměřena na pochopení, zda vysoká rodičovská úzkost vede ke zvýšené bolesti u dětí podstupujících operaci tonzilektomie ± adenoidektomie a zda zvyšuje rozvoj komplikací.
Behaviorální: Průzkumná studie
Jeden den před operací byly dokončeny inventarizace úzkosti rodičů (STAI), index citlivosti na úzkost-3 (AS-3) a škála katastrofální bolesti pro rodiče (PPS-PPS), aby se změřila úroveň úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vztahu mezi mírou úzkosti rodičů v předoperačním období a vnímáním bolesti a komplikacemi u dětí po tonzilektomii ± adenoidektomii
Časové okno: 14 dní
Vnímání bolesti u rodičů s vysokou úrovní úzkosti a u dětí těchto rodičů, kteří podstoupili operaci, jako je adenotonzilektomie, která může způsobit intenzivní vnímání bolesti, bylo zpochybněno rodičem a poté dítětem v pooperační 6. hodině, 24. hodině, 1. týdnu a 2. týdnu .
14 dní
Stanovení úrovně předoperační úzkosti u rodičů dětí podstupujících tonzilektomii +/- adenoidektomii pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 21 dní
Je to škála sestávající ze dvou fází, jako jsou stavové a rysové úrovně úzkosti. Skládá se celkem ze 40 otázek, každá po 20 otázkách. Stavová úzkost se používá k definování úrovně úzkosti v konkrétní situaci, zatímco úzkost povahová se používá k definování úzkosti prožívané nezávisle na situaci, ve které se člověk nachází. Každá otázka je hodnocena na škále minimálně 1 (nikdy) a maximálně 4 body (vždy) a je vyjádřena skóre v rozmezí 20–80 bodů. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti.
21 dní
Stanovení úrovně předoperační úzkosti u rodičů dětí podstupujících tonzilektomii +/- adenoidektomii s indexem anxiety Sensitivity Index-3
Časové okno: 21 dní
Citlivost na úzkost (AS) je charakterizována jako „nadměrný strach z pocitů a příznaků souvisejících s úzkostí, o nichž se předpokládá, že mají škodlivé fyzické a/nebo sociální důsledky“. Lidé s vysokou AS mají tendenci nesprávně interpretovat náhlé, relativně závažné a nevysvětlitelné fyzické příznaky úzkosti jako nebezpečné, ale často mají tendenci se jim vyhýbat. Zatímco „0“ znamená velmi málo, „4“ znamená velmi mnoho. Skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0-72. Odborníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s tvrzeními v každé položce, přičemž zohlední své předchozí zkušenosti související s tvrzeními v každé položce, nebo pokud nemají s touto položkou žádné zkušenosti, jsou požádáni, aby uvedli, jak by cítit, jestli tu situaci zažili. Na stupnici nejsou žádné obrácené položky. Vysoké skóre ukazuje na vysokou citlivost na úzkost.
21 dní
Stanovení úrovně předoperační úzkosti u rodičů dětí podstupujících tonzilektomii +/- adenoidektomii s Pain Catastrophising Scale for Parents
Časové okno: 21 dní
Katastrofizující bolest je tendence přehnaně se soustředit na bolestivé podněty a přehánět jejich reakci na bolestivé podněty a jejich hodnotu ohrožení a cítit se bezmocnější kvůli prožitku bolesti. Byl vyvinut kvůli potřebě spojit míru, do jaké rodiče katastrofují utrpení svých dětí, a dopady na blaho a chování svých dětí. Hodnotí se pětibodovou stupnicí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky ze subškál se sčítají, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 52; vyšší skóre odráží vyšší úroveň katastrofického myšlení rodičů.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumeyra DOLUOGLU

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SumeyraDoluoglu1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení