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Ansiedad de los padres, dolor posoperatorio y complicaciones en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía

10 de abril de 2025 actualizado por: Sumeyra DOLUOGLU

La relación entre la ansiedad de los padres y el dolor y las complicaciones posoperatorias en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía

Su objetivo es comprender si la alta ansiedad de los padres conduce a un aumento del dolor en los niños sometidos a cirugía de amigdalectomía ± adenoidectomía y si aumenta el desarrollo de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes de 4 a 15 años de edad, que no tenían antecedentes de enfermedad psiquiátrico-mental o consumo de drogas en ellos mismos o en sus padres, y que se sometieron a amigdalectomía + adenoidectomía por amigdalitis crónica o trastornos respiratorios del sueño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente infantil de 4 a 15 años.
  • Voluntad de participar en el estudio por parte del paciente y/o sus padres.
  • Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrico-mental o consumo de drogas en el paciente y/o padres
  • El paciente no presenta anomalía craneofacial, trastorno genético, anomalía del paladar-labio leporino.
  • Sin trastorno o enfermedad hemorrágica.

Criterios de exclusión:

  • <4 años, >15 años pacientes pediátricos
  • No querer participar en el estudio en ninguna etapa del mismo.
  • Historia de enfermedad psiquiátrica-mental o consumo de drogas en el paciente y sus padres.
  • El paciente tiene anomalía craneofacial, trastorno genético, anomalía del paladar hendido y labio leporino.
  • Tener un trastorno o enfermedad hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
Su objetivo es comprender si la alta ansiedad de los padres conduce a un aumento del dolor en los niños sometidos a cirugía de amigdalectomía ± adenoidectomía y si aumenta el desarrollo de complicaciones.
Conductual: Estudio de encuesta
El Inventario de ansiedad de estado y rasgos de los padres (STAI), el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (AS-3) y la Escala de catastrofismo del dolor para padres (PPS-PPS) se completaron un día antes de la operación para medir el nivel de ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la relación entre el nivel de ansiedad de los padres en el preoperatorio y la percepción del dolor y las complicaciones en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
Periodo de tiempo: 14 dias
La percepción del dolor en padres con alto nivel de ansiedad y en hijos de estos padres que se sometieron a una operación como la adenoamigdalectomía que puede causar una sensación de dolor intenso fue cuestionada por los padres y luego por el niño en las horas 6, 24, 1 y 2 del postoperatorio. .
14 dias
Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria en padres de niños sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 21 dias
Es una escala que consta de dos etapas como niveles de ansiedad estado y rasgo. Consta de 40 preguntas en total, 20 preguntas cada una. La ansiedad de estado se utiliza para definir el nivel de ansiedad en una situación particular, mientras que la ansiedad de rasgo se utiliza para definir la ansiedad experimentada independientemente de la situación en la que se encuentra la persona. Cada pregunta se evalúa en una escala de al menos 1 (nunca) y como máximo 4 puntos (siempre) y se expresa en puntuaciones que oscilan entre 20 y 80 puntos. Las puntuaciones altas indican altos niveles de ansiedad.
21 dias
Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria en padres de niños sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía con Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3
Periodo de tiempo: 21 dias
La sensibilidad a la ansiedad (EA) se caracteriza por "un miedo excesivo a las sensaciones y síntomas relacionados con la ansiedad que se cree que tienen consecuencias físicas y/o sociales dañinas". Las personas con AS alta tienden a malinterpretar los síntomas físicos de ansiedad repentinos, relativamente graves e inexplicables como peligrosos, pero a menudo tienden a evitarlos. Mientras que '0' significa muy poco, '4' significa mucho. La puntuación que se puede obtener de la escala está entre 0-72. Se pide a los practicantes que indiquen en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones de cada ítem teniendo en cuenta sus experiencias previas relacionadas con las afirmaciones de cada ítem, o si no tienen experiencia con ese ítem, se les pide que indiquen cómo lo harían. sentirían si vivieran esa situación. No hay ítems inversos en la escala. Una puntuación alta indica una alta sensibilidad a la ansiedad.
21 dias
Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria en padres de niños sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía con Pain Catastrophing Scale for Parents
Periodo de tiempo: 21 dias
La catastrofización del dolor es la tendencia a concentrarse demasiado y exagerar la respuesta a los estímulos dolorosos y su valor de amenaza, y a sentirse más impotente ante la experiencia del dolor. Fue desarrollado debido a la necesidad de relacionar el grado en que los padres catastrofizan el sufrimiento de sus hijos y los efectos sobre el bienestar y el comportamiento de sus hijos. Se evalúa con una escala de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (mucho). Los ítems de las subescalas se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 52; Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de pensamiento catastrófico en los padres.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sumeyra DOLUOGLU

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SumeyraDoluoglu1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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