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Ansiedade dos pais, dor e complicações pós-operatórias em crianças submetidas a amigdalectomia ± adenoidectomia

10 de abril de 2025 atualizado por: Sumeyra DOLUOGLU

A relação entre ansiedade parental e dor e complicações pós-operatórias em crianças submetidas a amigdalectomia ± adenoidectomia

Pretende-se compreender se a elevada ansiedade parental leva ao aumento da dor em crianças submetidas à cirurgia de amigdalectomia ± adenoidectomia e se aumenta o desenvolvimento de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos no estudo pacientes com idade entre 4 e 15 anos, que não apresentavam histórico de doença psiquiátrica-mental ou uso de drogas, nem por si nem por seus pais, e que foram submetidos a amigdalectomia + adenoidectomia por amigdalite crônica ou distúrbios respiratórios do sono.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente infantil de 4 a 15 anos
  • Vontade de participar do estudo por parte do paciente e/ou dos pais
  • Sem histórico de doença psiquiátrica-mental ou uso de drogas no paciente e/ou pais
  • O paciente não tem anomalia craniofacial, doença genética, anomalia lábio-palatina
  • Sem distúrbio hemorrágico ou doença

Critérios de exclusão:

  • <4 anos, >15 anos pacientes pediátricos
  • Não querer participar do estudo em nenhuma fase do estudo
  • História de doença psiquiátrica-mental ou uso de drogas no paciente e nos pais
  • O paciente tem anomalia craniofacial, distúrbio genético, anomalia lábio-palatina
  • Ter um distúrbio ou doença hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças submetidas a tonsilectomia ± adenoidectomia
Pretende-se compreender se a elevada ansiedade parental leva ao aumento da dor em crianças submetidas à cirurgia de amigdalectomia ± adenoidectomia e se aumenta o desenvolvimento de complicações.
Comportamental: Estudo de pesquisa
O Inventário de Ansiedade Traço e Estado dos Pais (IDATE), o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (AS-3) e a Escala de Catastrofização da Dor para os Pais (PPS-PPS) foram preenchidos um dia antes da operação para medir o nível de ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da relação entre o nível de ansiedade dos pais no pré-operatório e a percepção de dor e complicações em crianças submetidas a tonsilectomia ± adenoidectomia
Prazo: 14 dias
A percepção da dor em pais com alto nível de ansiedade e em filhos desses pais submetidos a uma operação como adenotonsilectomia que pode causar sensação de dor intensa foi questionada pelo pai e depois pela criança na 6ª hora, 24ª hora, 1ª semana e 2ª semana de pós-operatório .
14 dias
Determinação do nível de ansiedade pré-operatória em pais de crianças submetidas a tonsilectomia +/- adenoidectomia com Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 21 dias
É uma escala composta por dois estágios como níveis de ansiedade estado e traço. Consiste em 40 questões no total, 20 questões cada. A ansiedade estado é usada para definir o nível de ansiedade em uma situação particular, enquanto a ansiedade traço é usada para definir a ansiedade experimentada independentemente da situação em que a pessoa se encontra. Cada questão é avaliada numa escala de no mínimo 1 (nunca) e no máximo 4 pontos (sempre) e é expressa em pontuações que variam de 20 a 80 pontos. Pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade.
21 dias
Determinação do nível de ansiedade pré-operatória em pais de crianças submetidas a tonsilectomia +/- adenoidectomia com Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3
Prazo: 21 dias
A sensibilidade à ansiedade (AS) é caracterizada como “um medo excessivo de sensações e sintomas relacionados à ansiedade que se acredita terem consequências físicas e/ou sociais prejudiciais”. Pessoas com EA elevada tendem a interpretar mal os sintomas físicos de ansiedade repentinos, relativamente graves e inexplicáveis ​​como perigosos, mas muitas vezes tendem a evitá-los. Enquanto '0' significa muito pouco, '4' significa muito. A pontuação que pode ser obtida na escala está entre 0-72. Os profissionais são solicitados a indicar até que ponto concordam com as afirmações de cada item, tendo em conta as suas experiências anteriores relacionadas com as afirmações de cada item, ou se não têm experiência com esse item, são solicitados a indicar como se sentiriam. sentir se eles vivenciaram essa situação. Não há itens reversos na escala. Uma pontuação alta indica alta sensibilidade à ansiedade.
21 dias
Determinação do nível de ansiedade pré-operatória em pais de crianças submetidas a amigdalectomia +/- adenoidectomia com escala de catastrofização da dor para pais
Prazo: 21 dias
A catastrofização da dor é a tendência de focar demais e exagerar a resposta aos estímulos dolorosos e seu valor de ameaça, e de se sentir mais desamparado em relação à experiência da dor. Foi desenvolvido devido à necessidade de relacionar o grau em que os pais catastrofizam o sofrimento dos seus filhos e os efeitos no bem-estar e no comportamento dos seus filhos. É avaliado com uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito). Os itens das subescalas são somados para obter uma pontuação total entre 0 e 52; pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de pensamento catastrófico nos pais.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sumeyra DOLUOGLU

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SumeyraDoluoglu1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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