Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr velmi časného estrogenu a anovuLace (REVEAL)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Účelem této studie je vytvořit registr žen s časnou ztrátou estrogenu v důsledku funkční hypotalamické amenorey (FHA), aby bylo možné pochopit prevalenci, rasovou a etnickou rozmanitost tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie jsou ženy ve věku 18-40 let s diagnózou funkční hypotalamické amenorey (FHA) nebo laboratorními výsledky, které jsou v rámci kritérií pro zařazení. Aby bylo zajištěno přesné zjištění případu před zařazením do studie, musí mít dobrovolníci diagnózu FHA od poskytovatele s dříve provedenými laboratorními testy, které budou přezkoumány a posouzeny odborníkem na zdraví žen, aby se potvrdila diagnóza FHA. Pokud potenciální účastník nemá přístup nebo nemůže získat požadované laboratorní výsledky, může kontaktovat studijní tým a získat domácí test hormonů z prstu (U.S. Specialty Labs) hrazený studií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 3 nebo více měsíců po sobě jdoucí amenorey s diagnózou funkční hypotalamické amenorey nebo screeningových hormonů konzistentních s funkční hypotalamickou amenoreou, včetně, ale bez omezení na:

    • Estradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IU/ml
    • FSH: < 10 IU
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dl
    • Volný testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dl
    • Prolaktin: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Moč nebo lidský choriový gonadotropin v séru: Negativní
  • Poměr LH:FSH <1
  • Žádné známky růstu ochlupení jako u mužů na horním rtu, bradě, hrudníku, břiše, hýždích nebo zádech
  • Nemá diagnózu sekundární amenorey, včetně prolaktinomu, PCOS, předčasné ovariální insuficience, operace hypofýzy, infekce nebo infarktu
  • Premenopauzální stav určený kritérii WISE
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Porod/laktace v posledních 6-12 měsících
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s > 3 měsíce amenoreou
Ženy ve věku 18-40 let s diagnózou funkční hypotalamické amenorey nebo laboratorními výsledky, které jsou v rámci kritérií pro zařazení.
Jiný: Automatizovaný samoobslužný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy (ASA24)
Subjekty vyplní jídelníček ASA po 2 všední dny a 1 víkendový den
Jiný: Dotazník REVEAL
Subjekty vyplní dotazník REVEAL. Tento formulář obsahuje otázky týkající se současné a minulé lékařské anamnézy, včetně reprodukční historie, specifik životního stylu a posouzení aktuálního zdravotního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci studie
Časové okno: 5 let
Vytvořte a udržujte komplexní registr pacientů s diagnostikovanou funkční hypotalamickou amenoreou (FHA). Tento registr bude obsahovat podrobné demografické informace, klinická data a dlouhodobé sledování pro sledování prevalence, základních příčin, rizikových faktorů a prognózy FHA. Usnadní také shromažďování údajů o rasových a etnických rozdílech, faktorech životního stylu, psychologických stresorech, hormonální nerovnováze a dopadu různých léčebných intervencí na dlouhodobé zdravotní výsledky shromážděné prostřednictvím dotazníků prováděných na začátku a každý rok.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu amenorey na zdraví žen: příznaky, zkušenosti s péčí a pracovní produktivita
Časové okno: 5 let
Zlepšit porozumění celkové zkušenosti žen s funkční hypotalamickou amenoreou (FHA) dokumentováním typů přijaté péče, frekvence a kvality interakcí se zdravotní péčí a spokojenosti pacientů s poskytovanou péčí. To zahrnuje podrobné posouzení konkrétní léčby nebo přijatých terapií, zapojení multidisciplinárních přístupů péče a rozsah následné péče. Navíc ke kvantifikaci dopadu FHA na ztracenou produktivitu práce, včetně počtu zameškaných pracovních dnů, dopadu na pracovní výkon a ekonomické zátěže spojené s problémy souvisejícími s amenoreou, měřeno na začátku a poté každoročně pomocí dotazníků.
5 let
Vliv sociálních faktorů, faktorů v raném věku a těhotenství na funkční hypotalamickou amenoreu
Časové okno: 5 let
Posílit pochopení toho, jak sociální determinanty zdraví – jako je socioekonomický status, vzdělání, přístup ke zdravotní péči a komunitní prostředí – přispívají k rozvoji funkční hypotalamické amenorey (FHA). Kromě toho bude studie zkoumat dopad nepřízně osudu v dětství, včetně vystavení traumatu, zneužívání, zanedbávání nebo chronickému stresu, na pravděpodobnost rozvoje FHA. Bude také analyzován vztah mezi těhotenskými komplikacemi, jako je předčasný porod, potrat nebo gestační stavy, a nástupem FHA. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím výchozích a ročních dotazníků v průběhu studie, které poskytují komplexní pochopení rolí těchto faktorů ve vývoji FHA.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-000952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení