Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registret over meget tidlig østrogen og anovuLation (REVEAL)

18. november 2025 opdateret af: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et register over kvinder med tidligt østrogentab på grund af Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) for at forstå udbredelsen, racemæssig og etnisk mangfoldighed af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er kvinder i alderen 18-40 år med diagnosen Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) eller laboratorieresultater, der er inden for inklusionskriterierne. For at sikre nøjagtig sagskonstatering før tilmelding til undersøgelsen, skal frivillige have en diagnose af FHA fra en udbyder med tidligere udførte laboratorietests, som vil blive gennemgået og bedømt af en kvindes sundhedsekspert for at bekræfte en diagnose af FHA. Hvis den potentielle deltager ikke har adgang eller ikke kan opnå de nødvendige laboratorieresultater, kan de kontakte undersøgelsesteamet for at modtage en hjemmetest med fingerstikhormon (U.S. Specialty Labs) betalt af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 eller flere måneders på hinanden følgende amenoré med en diagnose af funktionel hypothalamus amenoré eller screeningshormoner i overensstemmelse med funktionel hypothalamus amenoré, herunder men ikke begrænset til:

    • Østradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IE/ml
    • FSH: < 10 IE
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dL
    • Frit testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dL
    • Prolaktin: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Urin eller serum humant choriongonadotropin: Negativt
  • LH:FSH-forhold <1
  • Ingen tegn på mandlig hårvækst på overlæben, hage, bryst, mave, balder eller ryg
  • Har ikke en diagnose for sekundær amenoré, inklusive prolaktinom, PCOS, for tidlig ovarieinsufficiens, hypofysekirurgi, infektion eller infarkt
  • Præmenopausal status bestemt af WISE kriterier
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel/amming i de sidste 6-12 måneder
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder med > 3 måneders amenoré
Kvinder i alderen 18-40 år med en diagnose af funktionel hypothalamus amenoré eller laboratorieresultater, der er inden for inklusionskriterierne.
Andet: Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Forsøgspersonerne udfylder ASA-maddagbogen i 2 hverdage og 1 weekenddag
Andet: REVEAL Spørgeskema
Forsøgspersoner vil udfylde REVEAL spørgeskemaformularen. Denne formular indeholder spørgsmål om nuværende og tidligere sygehistorie, herunder reproduktiv historie, livsstilsspecifikationer og vurdering af den aktuelle sundhedstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltagere
Tidsramme: 5 år
Etablere og vedligeholde et omfattende register over patienter diagnosticeret med Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA). Dette register vil omfatte detaljerede demografiske oplysninger, kliniske data og longitudinel opfølgning for at spore prævalensen, underliggende årsager, risikofaktorer og prognose for FHA. Det vil også lette indsamlingen af ​​data om racemæssige og etniske uligheder, livsstilsfaktorer, psykologiske stressfaktorer, hormonelle ubalancer og indvirkningen af ​​forskellige behandlingsinterventioner på langsigtede sundhedsresultater indsamlet gennem spørgeskemaer udført ved baseline og årligt.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​amenoré på kvinders sundhed: Symptomer, plejeoplevelser og arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 5 år
Forbedre forståelsen af ​​kvinders overordnede oplevelse af Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA) ved at dokumentere de typer behandling, der modtages, hyppigheden og kvaliteten af ​​interaktioner i sundhedsvæsenet og patienttilfredshed med den pleje, der ydes. Dette omfatter detaljerede vurderinger af specifikke behandlinger eller terapier modtaget, inddragelse af tværfaglige plejetilgange og omfanget af opfølgende behandling. Derudover for at kvantificere virkningen af ​​FHA på tabt arbejdsproduktivitet, herunder antallet af mistede arbejdsdage, indvirkning på arbejdspræstationer og økonomisk byrde forbundet med amenoré-relaterede problemer, målt ved baseline og derefter årligt ved hjælp af spørgeskemaer.
5 år
Indvirkning af sociale, tidlige liv og graviditetsfaktorer på funktionel hypotalamisk amenoré
Tidsramme: 5 år
Forbedre forståelsen af, hvordan sociale determinanter for sundhed - såsom socioøkonomisk status, uddannelse, adgang til sundhedspleje og lokalmiljø - bidrager til udviklingen af ​​Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA). Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af ​​modgang i barndommen, herunder eksponering for traumer, misbrug, omsorgssvigt eller kronisk stress, på sandsynligheden for at udvikle FHA. Forholdet mellem graviditetskomplikationer, såsom for tidlig fødsel, abort eller svangerskabstilstande, og starten af ​​FHA vil også blive analyseret. Data vil blive indsamlet gennem baseline og årlige spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen, hvilket giver en omfattende forståelse af disse faktorers roller i udviklingen af ​​FHA.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-000952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger