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Das Register für sehr frühes Östrogen und AnovuLation (REVEAL)

18. November 2025 aktualisiert von: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Register von Frauen mit frühem Östrogenverlust aufgrund funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe (FHA) zu erstellen, um die Prävalenz, Rasse und ethnische Vielfalt dieser Erkrankung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA) oder Laborergebnissen, die innerhalb der Einschlusskriterien liegen. Um eine genaue Fallermittlung vor der Aufnahme in die Studie zu gewährleisten, müssen Freiwillige eine FHA-Diagnose von einem Anbieter mit zuvor durchgeführten Labortests haben, die von einem Frauengesundheitsexperten überprüft und beurteilt werden, um eine FHA-Diagnose zu bestätigen. Wenn der potenzielle Teilnehmer keinen Zugang zu den erforderlichen Laborergebnissen hat oder diese nicht erhalten kann, kann er sich an das Studienteam wenden, um einen von der Studie bezahlten Hormontest aus der Fingerbeere zu Hause (U.S. Specialty Labs) durchführen zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr Monate aufeinanderfolgender Amenorrhoe mit der Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe oder Screening-Hormonen im Einklang mit einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Östradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 IE/ml
    • FSH: < 10 IE
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dl
    • Freies Testosteron: 0,1 – 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 – 1,70 ng/dl
    • Prolaktin: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Humanes Choriongonadotropin im Urin oder Serum: Negativ
  • LH:FSH-Verhältnis <1
  • Keine Anzeichen von männlichem Haarwuchs an Oberlippe, Kinn, Brust, Bauch, Gesäß oder Rücken
  • Es liegt keine Diagnose für sekundäre Amenorrhoe vor, einschließlich Prolaktinom, PCOS, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, Hypophysenoperation, Infektion oder Infarkt
  • Prämenopausaler Status, bestimmt durch WISE-Kriterien
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Geburt/Stillzeit in den letzten 6–12 Monaten
  • Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit > 3 Monaten Amenorrhoe
Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe oder Laborergebnissen, die den Einschlusskriterien entsprechen.
Sonstiges: Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Die Probanden führen das ASA-Ernährungstagebuch an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag aus
Sonstiges: REVEAL-Fragebogen
Die Probanden füllen das REVEAL-Fragebogenformular aus. Dieses Formular enthält Fragen zur aktuellen und früheren Krankengeschichte, einschließlich Fortpflanzungsgeschichte, Besonderheiten des Lebensstils und zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnehmer
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstellen und pflegen Sie ein umfassendes Register von Patienten, bei denen funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (FHA) diagnostiziert wurde. Dieses Register wird detaillierte demografische Informationen, klinische Daten und Längsschnitt-Follow-up umfassen, um die Prävalenz, die zugrunde liegenden Ursachen, Risikofaktoren und die Prognose von FHA zu verfolgen. Es wird auch die Erhebung von Daten zu Rassen- und ethnischen Unterschieden, Lebensstilfaktoren, psychischen Stressfaktoren, hormonellen Ungleichgewichten und den Auswirkungen verschiedener Behandlungsinterventionen auf langfristige Gesundheitsergebnisse erleichtern, die durch zu Studienbeginn und jährlich durchgeführte Fragebögen erhoben werden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Amenorrhoe auf die Gesundheit von Frauen: Symptome, Pflegeerfahrungen und Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbessern Sie das Verständnis der allgemeinen Erfahrung von Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe (FHA), indem Sie die Art der erhaltenen Pflege, die Häufigkeit und Qualität der Interaktionen mit der Gesundheitsversorgung sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der bereitgestellten Pflege dokumentieren. Dazu gehören detaillierte Bewertungen der erhaltenen spezifischen Behandlungen oder Therapien, der Einbeziehung multidisziplinärer Pflegeansätze und des Umfangs der Nachsorge. Darüber hinaus sollten die Auswirkungen von FHA auf die verlorene Arbeitsproduktivität quantifiziert werden, einschließlich der Anzahl der verpassten Arbeitstage, der Auswirkungen auf die Arbeitsleistung und der wirtschaftlichen Belastung im Zusammenhang mit Amenorrhoe-bezogenen Problemen, gemessen zu Studienbeginn und dann jährlich mithilfe von Fragebögen.
5 Jahre
Einfluss sozialer, früher Lebens- und Schwangerschaftsfaktoren auf die funktionelle hypothalamische Amenorrhoe
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbessern Sie das Verständnis dafür, wie soziale Determinanten der Gesundheit – wie sozioökonomischer Status, Bildung, Zugang zur Gesundheitsversorgung und gesellschaftliches Umfeld – zur Entwicklung einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA) beitragen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen von Widrigkeiten in der Kindheit, einschließlich Traumata, Missbrauch, Vernachlässigung oder chronischem Stress, auf die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von FHA untersuchen. Der Zusammenhang zwischen Schwangerschaftskomplikationen wie Frühgeburten, Fehlgeburten oder Schwangerschaftsstörungen und dem Auftreten von FHA wird ebenfalls analysiert. Während der gesamten Studie werden Daten über Basis- und jährliche Fragebögen gesammelt, die ein umfassendes Verständnis der Rolle dieser Faktoren bei der Entwicklung von FHA ermöglichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-000952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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