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Il registro degli estrogeni molto precoci e dell'anovulazione (REVEAL)

18 novembre 2025 aggiornato da: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è costruire un registro di donne con perdita precoce di estrogeni dovuta ad amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) per comprendere la prevalenza, la diversità razziale ed etnica di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio sono donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) o risultati di laboratorio che rientrano nei criteri di inclusione. Per garantire un accertamento accurato del caso prima dell'arruolamento nello studio, i volontari devono ricevere una diagnosi di FHA da un fornitore con test di laboratorio eseguiti in precedenza, che saranno esaminati e giudicati da un esperto di salute delle donne per confermare una diagnosi di FHA. Se il potenziale partecipante non ha accesso o non può ottenere i risultati di laboratorio richiesti, può contattare il team dello studio per ricevere un test ormonale a domicilio tramite pungiglione (U.S. Specialty Labs) pagato dallo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 3 o più mesi di amenorrea consecutiva con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale o ormoni di screening coerenti con amenorrea ipotalamica funzionale inclusi ma non limitati a:

    • Estradiolo: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 UI/mL
    • FSH: < 10 UI
    • Testosterone: 2 - 45 ng/dl
    • Testosterone libero: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93 - 1,70 ng/dl
    • Prolattina: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero: negativo
  • Rapporto LH:FSH <1
  • Nessun segno di crescita di peli di tipo maschile sul labbro superiore, sul mento, sul petto, sull'addome, sui glutei o sulla schiena
  • Non è presente una diagnosi di amenorrea secondaria, inclusi prolattinoma, PCOS, insufficienza ovarica prematura, intervento chirurgico all'ipofisi, infezione o infarto
  • Stato premenopausale determinato dai criteri WISE
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Parto/allattamento negli ultimi 6-12 mesi
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con amenorrea > 3 mesi
Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale o risultati di laboratorio che rientrano nei criteri di inclusione.
Altro: Strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato (ASA24)
I soggetti completeranno il diario alimentare ASA per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana
Altro: RIVELA Questionario
I soggetti completeranno il modulo del questionario REVEAL. Questo modulo include domande sulla storia medica attuale e passata, inclusa la storia riproduttiva, le specifiche dello stile di vita e la valutazione dello stato di salute attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire e mantenere un registro completo di pazienti con diagnosi di amenorrea ipotalamica funzionale (FHA). Questo registro includerà informazioni demografiche dettagliate, dati clinici e follow-up longitudinale per monitorare la prevalenza, le cause sottostanti, i fattori di rischio e la prognosi della FHA. Faciliterà inoltre la raccolta di dati sulle disparità razziali ed etniche, sui fattori di stile di vita, sui fattori di stress psicologico, sugli squilibri ormonali e sull’impatto di vari interventi terapeutici sui risultati sanitari a lungo termine raccolti attraverso questionari compilati al basale e annualmente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'amenorrea sulla salute delle donne: sintomi, esperienze di cura e produttività lavorativa
Lasso di tempo: 5 anni
Migliorare la comprensione dell'esperienza complessiva delle donne legate all'amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) documentando i tipi di cure ricevute, la frequenza e la qualità delle interazioni sanitarie e la soddisfazione del paziente con le cure fornite. Ciò include valutazioni dettagliate di trattamenti specifici o terapie ricevute, il coinvolgimento di approcci assistenziali multidisciplinari e l’entità delle cure di follow-up. Inoltre, per quantificare l'impatto della FHA sulla produttività lavorativa persa, compreso il numero di giorni lavorativi persi, l'impatto sulle prestazioni lavorative e l'onere economico associato ai problemi legati all'amenorrea, misurato al basale e poi annualmente utilizzando questionari.
5 anni
Impatto dei fattori sociali, della prima infanzia e della gravidanza sull'amenorrea ipotalamica funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
Migliorare la comprensione di come i determinanti sociali della salute, come lo stato socioeconomico, l’istruzione, l’accesso all’assistenza sanitaria e l’ambiente comunitario, contribuiscono allo sviluppo dell’amenorrea ipotalamica funzionale (FHA). Inoltre, lo studio esplorerà l’impatto delle avversità infantili, inclusa l’esposizione a traumi, abusi, negligenza o stress cronico, sulla probabilità di sviluppare FHA. Verrà inoltre analizzata la relazione tra complicazioni della gravidanza, come parto pretermine, aborto spontaneo o condizioni gestazionali, e l'insorgenza di FHA. I dati verranno raccolti attraverso questionari di base e annuali durante lo studio, fornendo una comprensione completa del ruolo di questi fattori nello sviluppo della FHA.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-000952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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