Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bardzo wczesnego estrogenu i braku owulacji (REVEAL)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
Celem tego badania jest stworzenie rejestru kobiet, u których wczesna utrata estrogenów wynika z funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA), aby poznać częstość występowania oraz różnorodność rasową i etniczną tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Chrisandra Shufelt, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Faubion, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są kobiety w wieku 18-40 lat z rozpoznaniem funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA) lub wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w kryteriach włączenia. Aby zapewnić dokładne ustalenie przypadku przed włączeniem do badania, ochotniczki muszą uzyskać diagnozę FHA od dostawcy na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań laboratoryjnych, które zostaną sprawdzone i ocenione przez eksperta ds. zdrowia kobiet w celu potwierdzenia diagnozy FHA. Jeśli potencjalny uczestnik nie ma dostępu lub nie może uzyskać wymaganych wyników badań laboratoryjnych, może skontaktować się z zespołem badawczym w celu otrzymania domowego testu hormonalnego z palca (U.S. Specialty Labs), opłaconego z badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem czynnościowego braku miesiączki w podwzgórzu lub badania przesiewowego pod kątem hormonów odpowiadających czynnościowemu brakowi miesiączki podwzgórza, w tym między innymi:

    • Estradiol: < 50 pg/ml
    • LH: < 10 j.m./ml
    • FSH: < 10 j.m
    • Testosteron: 2 - 45 ng/dL
    • Wolny testosteron: 0,1 - 6,4 pg/ml
    • FT4: 0,93–1,70 ng/dl
    • Prolaktyna: < 20 ng/ml
    • AMH: > 1 ng/ml
    • Ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu lub surowicy: Wynik negatywny
  • Stosunek LH:FSH <1
  • Brak oznak męskiego wzrostu włosów na górnej wardze, brodzie, klatce piersiowej, brzuchu, pośladkach lub plecach
  • Nie zdiagnozowano wtórnego braku miesiączki, w tym prolaktynoma, PCOS, przedwczesnej niewydolności jajników, operacji przysadki mózgowej, infekcji lub zawału
  • Stan przedmenopauzalny określony kryteriami WISE
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Poród/laktacja w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z > 3-miesięcznym brakiem miesiączki
Kobiety w wieku 18–40 lat z rozpoznaniem czynnościowego braku miesiączki podwzgórza lub wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w kryteriach włączenia.
Inny: Zautomatyzowane, samodzielnie administrowane, całodobowe narzędzie do oceny diety (ASA24)
Badani będą wypełniać dziennik żywności ASA przez 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy
Inny: Kwestionariusz REVEAL
Uczestnicy wypełnią formularz kwestionariusza REVEAL. Formularz ten zawiera pytania dotyczące aktualnej i przeszłej historii choroby, w tym historii reprodukcyjnej, specyfiki stylu życia i oceny obecnego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy badania
Ramy czasowe: 5 lat
Utworzenie i prowadzenie kompleksowego rejestru pacjentek, u których zdiagnozowano funkcjonalny podwzgórzowy brak miesiączki (FHA). Rejestr ten będzie zawierał szczegółowe informacje demograficzne, dane kliniczne i obserwację podłużną w celu śledzenia częstości występowania, przyczyn leżących u podstaw, czynników ryzyka i rokowania FHA. Ułatwi także gromadzenie danych na temat różnic rasowych i etnicznych, czynników stylu życia, czynników stresogennych psychologicznych, zaburzeń równowagi hormonalnej oraz wpływu różnych interwencji terapeutycznych na długoterminowe wyniki zdrowotne, zebranych za pomocą kwestionariuszy sporządzanych na początku badania i co roku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu braku miesiączki na zdrowie kobiet: objawy, doświadczenia związane z opieką i wydajność pracy
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa zrozumienia ogólnego doświadczenia kobiet w zakresie funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA) poprzez dokumentowanie rodzajów otrzymanej opieki, częstotliwości i jakości interakcji w ramach opieki zdrowotnej oraz zadowolenia pacjentek ze świadczonej opieki. Obejmuje to szczegółową ocenę konkretnego leczenia lub otrzymanych terapii, zaangażowanie multidyscyplinarnego podejścia do opieki oraz zakres opieki kontrolnej. Dodatkowo, w celu ilościowego określenia wpływu FHA na utraconą produktywność w pracy, w tym liczbę opuszczonych dni roboczych, wpływ na wydajność pracy i obciążenie ekonomiczne związane z problemami związanymi z brakiem miesiączki, mierzone na początku badania, a następnie co roku za pomocą kwestionariuszy.
5 lat
Wpływ czynników społecznych, wczesnych lat życia i ciąży na funkcjonalny podwzgórzowy brak miesiączki
Ramy czasowe: 5 lat
Zwiększenie zrozumienia, w jaki sposób społeczne determinanty zdrowia, takie jak status społeczno-ekonomiczny, edukacja, dostęp do opieki zdrowotnej i środowisko społeczne, przyczyniają się do rozwoju funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki (FHA). Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ przeciwności losu w dzieciństwie, w tym narażenia na traumę, znęcanie się, zaniedbanie lub chroniczny stres, na prawdopodobieństwo rozwoju FHA. Przeanalizowany zostanie również związek pomiędzy powikłaniami ciąży, takimi jak poród przedwczesny, poronienie lub stany ciążowe, a wystąpieniem FHA. Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy wyjściowych i rocznych w trakcie badania, co zapewni kompleksowe zrozumienie roli tych czynników w rozwoju FHA.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chrisandra Shufelt, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-000952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami