Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pití, acetát a stres

10. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

Role acetátu v těžkém pití

Účelem této studie je zjistit, jak pití alkoholu ovlivňuje to, jak lidé prožívají stres a jak je to ovlivněno chemií těla. Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat vztahy mezi pitím a stresovým hormonem zvaným kortizol. Vyšetřovatelé věří, že výsledky nás povedou k nalezení účinnějších způsobů, jak pomoci lidem přestat nebo omezit pití, když účastníci pijí na škodlivé úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spotřeba octanu v mozku bude měřena novou metodou nazvanou Deuterium Metabolic Imaging (DMI), při níž je octan sodný značený deuteriem, neradioaktivním izotopem vodíku, podáván intravenózně po dobu dvou hodin, zatímco magnetická rezonanční spektroskopie (MRS ) se používá k mapování výskytu deuteria v glutamátu a glutaminu regionálně v mozku. Tato kombinace glutamátu a glutaminu, nazývaná Glx, slouží jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje. U stejných lidí vyšetřovatelé provedou strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro společnou registraci s MRI a zhodnotí regionální objemy mozku. Vyšetřovatelé také získají měření pití a stresu a změří sérové ​​hladiny kortizolu účastníků a míru obratu kortizolu. Každý soubor měření bude porovnán napříč skupinami a měření příjmu acetátu bude porovnáno se všemi ostatními měřeními pro asociace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graeme Mason, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Zdravotně stabilní muž nebo žena ve věku 18–55 let.
  • Schopnost číst, psát a provádět řadu sebehodnocení v angličtině
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Účastníci, kteří mají poruchu užívání alkoholu a aktivně pijí, musí být ochotni podstoupit (bezplatně) hospitalizovanou léčbu AUD po dobu až 30 dnů. Účastníci, kteří byli léčeni pro poruchu užívání alkoholu a nyní jsou tři měsíce nebo déle střízliví, NEBUDOU muset jít do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, štítná žláza, ledviny, játra), záchvaty, delirie nebo halucinace nebo jiné nestabilní zdravotní stavy, včetně HIV.
  • Současná porucha užívání návykových látek DSM-5 (jiná než AUD nebo porucha užívání tabáku)
  • Jakékoli kovové předměty implantované do jejich těla, které by mohly učinit zobrazování nebezpečným (kardiostimulátor atd.)
  • Klaustrofobie nebo jiná neschopnost zúčastnit se MRI
  • Pozitivní výsledek testu při příjmu a následných schůzkách na screeningu drog v moči na nelegální drogy. (Poznámka: Účastníci nebudou placeni za studijní návštěvy, pokud budou mít pozitivní test na nelegální drogu a budou okamžitě vyloučeni ze studie).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které mají nitroděložní tělísko, které by činilo zobrazování nebezpečným.
  • Nedávné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, antikonvulziva).
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lehké/nepitné (LD)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní vstupní relaci (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, budou naplánováni na infuzní studii. Účastníci podstoupí zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI
Experimentální: Těžké/nezávislé rizikové pití (HD)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní vstupní relaci (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, budou naplánováni na infuzní studii. Účastníci podstoupí zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI
Experimentální: Hledání léčby (TS)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, kteří budou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní příjem (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Pokud se zjistí, že jsou způsobilí, účastníci budou naplánováni na hospitalizaci. Účastníci se zúčastní lůžkové detoxikace pod lékařským dohledem. Za časného vystřízlivění (obvykle do jednoho týdne od posledního nápoje) a přibližně po jednom měsíci podstoupí účastníci zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI
Experimentální: Long-Term Recovery (LTS)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní vstupní relaci (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, budou naplánováni na infuzní studii. Účastníci podstoupí zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přeměny acetátu na glutamát + glutamin (Glx) v mozku
Časové okno: Výchozí stav a pro TS jednou během přibližně jednoho týdne a znovu přibližně po jednom měsíci
Data DMI budou získána během infuzí 2H-značeného Ac pomocí 4-Tesla magnetu. Tok deuteria z [2,2,2-2H3]Ac na glutamát (Glu) a glutamin (Gln). Ac tvoří AcetylCoA rychlostí CMRAc a je oxidován astroglií (VtcaA), značící malý gliální Glu pool (5-10 % celkového Glu110). převeden na označené Glu. Smíchá se s velkým neuronálním Glu poolem, napájeným také neznačeným uhlíkem převážně z glukózy prostřednictvím neuronální oxidace (VtcaN), a zředěné Glu se uvolní a absorbuje glií pro přeměnu na Gln. S 2H je součet Glu a Gin detekován jako [2H]Glx. Čím vyšší je rychlost spotřeby acetátu, tím rychleji se objeví [2H]Glx.
Výchozí stav a pro TS jednou během přibližně jednoho týdne a znovu přibližně po jednom měsíci
Koncentrace [2H]Glx v mozku během podávání [2H]acetátu
Časové okno: Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.
Data DMI budou získána během infuzí 2H-značeného Ac pomocí 4-Tesla magnetu. Tok deuteria z [2,2,2-2H3]Ac na glutamát (Glu) a glutamin (Gln). Ac tvoří AcetylCoA rychlostí CMRAc a je oxidován astroglií (VtcaA), značící malý gliální Glu pool (5-10 % celkového Glu110). převeden na označené Glu. Smíchá se s velkým neuronálním Glu poolem, napájeným také neznačeným uhlíkem převážně z glukózy prostřednictvím neuronální oxidace (VtcaN), a zředěné Glu se uvolní a absorbuje glií pro přeměnu na Gln. S 2H je součet Glu a Gin detekován jako [2H]Glx. Čím vyšší je rychlost spotřeby acetátu, tím rychleji se objeví [2H]Glx.
Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obratu kortizolu
Časové okno: Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.
Koncentrace a obohacení kortizolu v plazmě budou měřeny v jádru chemického metabolismu pod vedením Dr. Kibbeyho. Vzorky rozbité plazmy budou aplikovány na kolonu Phenomenex Kinetex F5 Core-shell LC (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), s lineárními gradienty 0,3 ml/min ze 100 % vodné fáze (95 % voda, 5 % acetonitril a 0,1 % mravenčí kyselina) do 100% organické fáze (95% acetonitril, 5% voda a 0,1% kyselina mravenčí) během 20 min. Ionty kortizolu jsou měřeny v pozitivním i negativním režimu MS Sciex TripleTOF 6600 pomocí pracovního postupu analýzy závislé na informacích (IDA), který se skládá ze skenování TOF MS (200 ms) a experimentu IDA s vysokým rozlišením (každý 70 ms), který monitoruje 10 kandidátů iontů za cyklus. Podmínky iontového zdroje jsou následující; Napětí iontového spreje = 5000 V pro pozitivní režim a -4500 V pro negativní režim, plyn zdroje iontů 1 (GS1) = 50, plyn zdroje iontů 2 (GS2) = 50, clonový plyn (CUR) = 30, teplota (TEM) = 400 oC.
Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v alkoholových a stresových opatřeních
Časové okno: Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.
Měření stresu a alkoholového chování na základě dotazníků. Porovnání CMRac s výchozími hladinami kortizolu a měřením pití a bažení. Základní hladiny kortizolu budou porovnány mezi skupinami pomocí jednocestné ANOVA následované post-hoc párovými testy. Mezi subjekty s AD budou rozdíly mezi hladinami kortizolu po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících hodnoceny pomocí lineárních smíšených modelů s použitím relace (1 týden vs. 1 měsíc vs. 3 měsíce). Korelační analýza bude použita ke zkoumání souvislostí mezi hladinami kortizolu a hladinami CMRac v oblastech osy HPA, pitím (např. počet nápojů a dnů pití za posledních 30 dní, celoživotní spotřeba) a bažením. Budeme také zvažovat vícenásobné regresní modely, abychom prozkoumali nezávislé a společné účinky skupiny, hladiny kortizolu, pití a bažení při predikci CMRac.
Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035790
  • R01AA031401 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které mají být sdíleny pro všechny skupiny, jsou neurokognitivní hodnocení při příjmu a pro skupinu AUD po jednom měsíci, anatomická MRI, 1H MRS měření a DMI mozkové mapy oxidace acetátu a koncentrace kortizolu v krvi a izotopové obohacení.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům při zveřejnění nebo na konci ocenění, podle toho, co nastane dříve. Aby byly splněny požadavky na časovou osu, budou brány v úvahu standardní termíny odeslání OpenNeuro. Studie budou před zveřejněním nahrány do OpenNeuro, aby obsahovaly jejich vlastní identifikátory digitálních objektů (DOI) pro usnadnění nalezení. Toto DOI zahrneme do příslušných publikací. OpenNeuro bude rozhodovat o tom, jak dlouho budou data uchována. Pokud víme, toto úložiště neodstranilo žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po volitelném 36měsíčním období embarga jsou všechny datové soubory zveřejněny jako veřejné domény. Před zveřejněním je přístup k datové sadě řízen prostřednictvím přísných zásad ověřování a izolovaného backendu úložiště, aby se dále chránilo před nechtěným přístupem. Metadata popisující každý snímek datové sady jsou indexována pro vyhledávání a kopie přijatého obsahu jsou poskytovány prostřednictvím trvalých identifikátorů digitálních objektů (DOI) vytvořených pro každou verzi datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení