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Trinken, Acetat und Stress

10. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Rolle von Acetat bei starkem Alkoholkonsum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Alkoholkonsum darauf auswirkt, wie Menschen Stress empfinden, und wie dieser von der Chemie des Körpers beeinflusst wird. Konkret werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und einem Stresshormon namens Cortisol untersuchen. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse dazu führen werden, dass wir wirksamere Wege finden, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Trinken aufzuhören oder es zu reduzieren, wenn die Teilnehmer schädliche Mengen trinken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Acetatverbrauch im Gehirn wird mit einer neuartigen Methode namens Deuterium Metabolic Imaging (DMI) gemessen, bei der Natriumacetat, das mit Deuterium, einem nicht radioaktiven Wasserstoffisotop, markiert wurde, über zwei Stunden intravenös verabreicht wird, während Magnetresonanzspektroskopie (MRS ) wird verwendet, um das Vorkommen des Deuteriums in Glutamat und Glutamin regional im Gehirn abzubilden. Diese Kombination aus Glutamat und Glutamin, Glx genannt, dient als Markierung zur Messung der Acetatverbrauchsrate des Gehirns. Das heißt, je mehr Deuterium in Glx vorkommt, desto mehr Acetat verbraucht dieser Teil des Gehirns. Bei denselben Personen werden die Forscher eine strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) zur Co-Registrierung mit der MRT durchführen und regionale Gehirnvolumina beurteilen. Die Ermittler werden auch Messwerte für Alkoholkonsum und Stress erhalten und den Serum-Cortisol-Spiegel der Teilnehmer sowie die Cortisol-Umsatzraten messen. Jeder Maßnahmensatz wird gruppenübergreifend verglichen, und die Messungen der Acetataufnahme werden mit allen anderen Maßnahmen für Assoziationen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graeme Mason, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Medizinisch stabiler Mann oder Frau im Alter von 18–55 Jahren.
  • Kann eine Vielzahl von Selbstbewertungen auf Englisch lesen, schreiben und durchführen
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD)
  • Teilnehmer, die an einer Alkoholabhängigkeit leiden und aktiv trinken, müssen bereit sein, sich für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen einer (kostenlosen) stationären Behandlung wegen AUD zu unterziehen. Teilnehmer, die wegen einer Alkoholabhängigkeit behandelt wurden und seit drei Monaten oder länger nüchtern sind, müssen sich NICHT stationär aufhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder anderen instabilen Erkrankungen, einschließlich HIV.
  • Aktuelle DSM-5-Substanzstörung (außer AUD oder Tabakkonsumstörung)
  • Alle in ihren Körper implantierten metallischen Gegenstände, die die Bildgebung unsicher machen würden (Herzschrittmacher usw.)
  • Klaustrophobie oder andere Unfähigkeit, an einer MRT teilzunehmen
  • Ein positives Testergebnis beim Einnahmetermin und bei nachfolgenden Terminen bei Urin-Drogentests, die auf illegale Drogen durchgeführt werden. (Hinweis: Teilnehmer erhalten keine Vergütung für Studienbesuche, wenn sie positiv auf eine illegale Droge getestet werden, und werden sofort von der Studie ausgeschlossen.)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen mit einem IUP, das die Bildgebung unsicher machen würde.
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Antikonvulsiva).
  • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leicht/Nicht trinkend (LD)
Die Teilnehmer füllen einen ersten Telefonbildschirm aus. Teilnehmer, die sich als potenziell geeignet erweisen, werden zu einer persönlichen Aufnahmesitzung eingeladen (bestehend aus einem Interview, Fragebögen, Laborarbeiten und einem Urin-Drogentest). Teilnehmer, die sich als geeignet erweisen, werden für eine Infusionsstudie eingeplant. Die Teilnehmer werden einer Bildgebung des Gehirns mit intravenöser Verabreichung von deuteriertem Natriumacetat unterzogen. Deuterium ist eine natürlich vorkommende, nicht radioaktive Substanz, die es uns ermöglicht, Stoffwechselraten zu messen. Es werden neurokognitive Tests durchgeführt, um die Auswirkungen des Alkoholkonsums zu beurteilen.
Sonstiges: Deuterium Metabolic Imaging mit deuteriertem Acetat-Tracer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) ist eine Methode, mit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwendet wird, um das Auftreten von Deuterium aus einer Tracerquelle (z. B. deuteriertes Acetat) in Stoffwechselprodukten abzubilden. In diesem Fall werden wir die Kombination von Glutamat und Glutamin, genannt Glx, kartieren, um als Tag zur Messung der Acetatverbrauchsrate des Gehirns zu dienen. Das heißt, je mehr Deuterium in Glx vorkommt, desto mehr Acetat verbraucht dieser Teil des Gehirns.
Andere Namen:
  • DMI
Experimental: Starker/unabhängiger riskanter Alkoholkonsum (HD)
Die Teilnehmer füllen einen ersten Telefonbildschirm aus. Teilnehmer, die sich als potenziell geeignet erweisen, werden zu einer persönlichen Aufnahmesitzung eingeladen (bestehend aus einem Interview, Fragebögen, Laborarbeiten und einem Urin-Drogentest). Teilnehmer, die sich als geeignet erweisen, werden für eine Infusionsstudie eingeplant. Die Teilnehmer werden einer Bildgebung des Gehirns mit intravenöser Verabreichung von deuteriertem Natriumacetat unterzogen. Deuterium ist eine natürlich vorkommende, nicht radioaktive Substanz, die es uns ermöglicht, Stoffwechselraten zu messen. Es werden neurokognitive Tests durchgeführt, um die Auswirkungen des Alkoholkonsums zu beurteilen.
Sonstiges: Deuterium Metabolic Imaging mit deuteriertem Acetat-Tracer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) ist eine Methode, mit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwendet wird, um das Auftreten von Deuterium aus einer Tracerquelle (z. B. deuteriertes Acetat) in Stoffwechselprodukten abzubilden. In diesem Fall werden wir die Kombination von Glutamat und Glutamin, genannt Glx, kartieren, um als Tag zur Messung der Acetatverbrauchsrate des Gehirns zu dienen. Das heißt, je mehr Deuterium in Glx vorkommt, desto mehr Acetat verbraucht dieser Teil des Gehirns.
Andere Namen:
  • DMI
Experimental: Behandlung suchend (TS)
Die Teilnehmer füllen einen ersten Telefonbildschirm aus. Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden zu einer persönlichen Aufnahmesitzung eingeladen (bestehend aus einem Interview, Fragebögen, Laborarbeiten und einem Urin-Drogentest). Wenn sich herausstellt, dass die Teilnehmer geeignet sind, wird eine stationäre Aufnahme eingeplant. Die Teilnehmer nehmen an einer stationären, ärztlich überwachten Entgiftung teil. Zu Beginn der Nüchternheit (normalerweise innerhalb einer Woche nach dem letzten Getränk) und nach etwa einem Monat werden die Teilnehmer einer Bildgebung des Gehirns mit intravenöser Verabreichung von deuteriertem Natriumacetat unterzogen. Deuterium ist eine natürlich vorkommende, nicht radioaktive Substanz, die es uns ermöglicht, Stoffwechselraten zu messen. Es werden neurokognitive Tests durchgeführt, um die Auswirkungen des Alkoholkonsums zu beurteilen.
Sonstiges: Deuterium Metabolic Imaging mit deuteriertem Acetat-Tracer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) ist eine Methode, mit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwendet wird, um das Auftreten von Deuterium aus einer Tracerquelle (z. B. deuteriertes Acetat) in Stoffwechselprodukten abzubilden. In diesem Fall werden wir die Kombination von Glutamat und Glutamin, genannt Glx, kartieren, um als Tag zur Messung der Acetatverbrauchsrate des Gehirns zu dienen. Das heißt, je mehr Deuterium in Glx vorkommt, desto mehr Acetat verbraucht dieser Teil des Gehirns.
Andere Namen:
  • DMI
Experimental: Langfristige Erholung (LTS)
Die Teilnehmer füllen einen ersten Telefonbildschirm aus. Teilnehmer, die sich als potenziell geeignet erweisen, werden zu einer persönlichen Aufnahmesitzung eingeladen (bestehend aus einem Interview, Fragebögen, Laborarbeiten und einem Urin-Drogentest). Teilnehmer, die sich als geeignet erweisen, werden für eine Infusionsstudie eingeplant. Die Teilnehmer werden einer Bildgebung des Gehirns mit intravenöser Verabreichung von deuteriertem Natriumacetat unterzogen. Deuterium ist eine natürlich vorkommende, nicht radioaktive Substanz, die es uns ermöglicht, Stoffwechselraten zu messen. Es werden neurokognitive Tests durchgeführt, um die Auswirkungen des Alkoholkonsums zu beurteilen.
Sonstiges: Deuterium Metabolic Imaging mit deuteriertem Acetat-Tracer
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) ist eine Methode, mit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwendet wird, um das Auftreten von Deuterium aus einer Tracerquelle (z. B. deuteriertes Acetat) in Stoffwechselprodukten abzubilden. In diesem Fall werden wir die Kombination von Glutamat und Glutamin, genannt Glx, kartieren, um als Tag zur Messung der Acetatverbrauchsrate des Gehirns zu dienen. Das heißt, je mehr Deuterium in Glx vorkommt, desto mehr Acetat verbraucht dieser Teil des Gehirns.
Andere Namen:
  • DMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von Acetat in Glutamat + Glutamin (Glx) im Gehirn
Zeitfenster: Baseline und für TS, einmal innerhalb von etwa einer Woche und erneut nach etwa einem Monat
DMI-Daten werden während Infusionen von 2H-markiertem Ac unter Verwendung eines 4-Tesla-Magneten erfasst. Deuterium fließt von [2,2,2-2H3]Ac zu Glutamat (Glu) und Glutamin (Gln). Ac bildet AcetylCoA mit der Geschwindigkeit CMRAc und wird von Astroglia (VtcaA) oxidiert, wodurch der kleine gliale Glu-Pool (5–10 % des gesamten Glu110) markiert wird. Astrogliales Glu wird in Gln umgewandelt und an Neuronen (Vcycle) gesendet, wo es sich befindet in markiertes Glu umgewandelt. Es vermischt sich mit dem großen neuronalen Glu-Pool, der auch von unmarkiertem Kohlenstoff, hauptsächlich aus Glukose über neuronale Oxidation (VtcaN), gespeist wird, und das verdünnte Glu wird freigesetzt und von Glia zur Rückumwandlung in Gln aufgenommen. Bei 2H wird die Summe aus Glu und Gln als [2H]Glx erkannt. Je schneller der Acetatverbrauch ist, desto schneller tritt [2H]Glx auf.
Baseline und für TS, einmal innerhalb von etwa einer Woche und erneut nach etwa einem Monat
Konzentration von [2H]Glx im Gehirn während der Verabreichung von [2H]Acetat
Zeitfenster: Zu Beginn und für Behandlungssuchende einmal nach einem Monat nüchtern.
DMI-Daten werden während Infusionen von 2H-markiertem Ac unter Verwendung eines 4-Tesla-Magneten erfasst. Deuterium fließt von [2,2,2-2H3]Ac zu Glutamat (Glu) und Glutamin (Gln). Ac bildet AcetylCoA mit der Geschwindigkeit CMRAc und wird von Astroglia (VtcaA) oxidiert, wodurch der kleine gliale Glu-Pool (5–10 % des gesamten Glu110) markiert wird. Astrogliales Glu wird in Gln umgewandelt und an Neuronen (Vcycle) gesendet, wo es sich befindet in markiertes Glu umgewandelt. Es vermischt sich mit dem großen neuronalen Glu-Pool, der auch von unmarkiertem Kohlenstoff, hauptsächlich aus Glukose über neuronale Oxidation (VtcaN), gespeist wird, und das verdünnte Glu wird freigesetzt und von Glia zur Rückumwandlung in Gln aufgenommen. Bei 2H wird die Summe aus Glu und Gln als [2H]Glx erkannt. Je schneller der Acetatverbrauch ist, desto schneller tritt [2H]Glx auf.
Zu Beginn und für Behandlungssuchende einmal nach einem Monat nüchtern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Cortisolumsatzes
Zeitfenster: Zu Beginn und für Behandlungssuchende einmal nach einem Monat nüchtern.
Plasma-Cortisolkonzentrationen und -anreicherungen werden im Chemical Metabolism Core unter der Leitung von Dr. Kibbey gemessen. Zerkleinerte Plasmaproben werden auf eine Phenomenex Kinetex F5 Core-Shell-LC-Säule (100 x 2,1 mm, 2,6 µm) mit linearen Gradienten von 0,3 ml/min aus 100 % wässriger Phase (95 % Wasser, 5 % Acetonitril und 0,1 % Ameisensäure) aufgetragen Säure) auf 100 % organische Phase (95 % Acetonitril, 5 % Wasser und 0,1 % Ameisensäure) in 20 Minuten. Cortisolionen werden sowohl im positiven als auch im negativen MS-Modus mit dem Sciex TripleTOF 6600 mithilfe eines IDA-Workflows (Informationsabhängige Analyse) gemessen, der aus einem TOF-MS-Scan (200 ms) und einem hochauflösenden IDA-Experiment (jeweils 70 ms) zur Überwachung von 10 Kandidaten besteht Ionen pro Zyklus. Die Bedingungen der Ionenquelle sind wie folgt; Ionensprühspannung = 5000 V für den positiven Modus und -4500 V für den negativen Modus, Ionenquellengas 1 (GS1) = 50, Ionenquellengas 2 (GS2) = 50, Vorhanggas (CUR) = 30, Temperatur (TEM) = 400 oC.
Zu Beginn und für Behandlungssuchende einmal nach einem Monat nüchtern.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alkohol- und Stressmaßnahmen
Zeitfenster: Zu Beginn und für Behandlungssuchende einmal nach einem Monat nüchtern.
Messungen von Stress- und Alkoholverhalten, basierend auf Fragebögen. Vergleich von CMRac mit den Cortisol-Ausgangswerten und Messwerten für Alkoholkonsum und Heißhunger. Die Cortisol-Ausgangswerte werden zwischen den Gruppen mithilfe einer einfachen ANOVA und anschließenden paarweisen Post-hoc-Tests verglichen. Bei AD-Probanden werden Unterschiede zwischen den Cortisolspiegeln nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten mit linearen gemischten Modellen unter Verwendung von Sitzungen (1 Woche vs. 1 Monat vs. 3 Monate) bewertet. Mithilfe einer Korrelationsanalyse werden Zusammenhänge zwischen Cortisolspiegeln und CMRac-Spiegeln in HPA-Achsenregionen, Alkoholkonsum (z. B. Anzahl der Getränke und Trinktage in den letzten 30 Tagen, Lebenszeitkonsum) und Verlangen untersucht. Wir werden auch mehrere Regressionsmodelle berücksichtigen, um die unabhängigen und gemeinsamen Auswirkungen von Gruppe, Cortisolspiegel, Alkoholkonsum und Verlangen bei der Vorhersage von CMRac zu untersuchen.
Zu Beginn und für Behandlungssuchende einmal nach einem Monat nüchtern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035790
  • R01AA031401 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den für alle Gruppen zu teilenden Daten handelt es sich um neurokognitive Beurteilungen bei der Einnahme und für die AUD-Gruppe nach einem Monat um anatomische MRT, 1H-MRS-Messungen und DMI-Gehirnkarten der Acetatoxidation sowie der Cortisolkonzentrationen und Isotopenanreicherungen im Blut.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird bei der Veröffentlichung oder am Ende der Preisverleihung Zugriff auf die Daten haben, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Standard-Einreichungsfristen von OpenNeuro werden berücksichtigt, um die Zeitvorgaben einzuhalten. Studien werden vor der Veröffentlichung auf OpenNeuro hochgeladen und enthalten ihre eigenen digitalen Objektidentifikatoren (DOI), um die Auffindbarkeit zu erleichtern. Wir werden diesen DOI in die entsprechenden Veröffentlichungen aufnehmen. OpenNeuro entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden. Dieses Repository hat unseres Wissens nach keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach einer optionalen 36-monatigen Embargofrist werden alle Datensätze öffentlich zugänglich gemacht. Vor der Veröffentlichung wird der Zugriff auf einen Datensatz durch strenge Authentifizierungsrichtlinien und ein isoliertes Speicher-Backend kontrolliert, um einen unbeabsichtigten Zugriff zusätzlich zu verhindern. Metadaten, die jeden Datensatz-Snapshot beschreiben, werden für die Suche indiziert, und Kopien der aufgenommenen Inhalte werden über persistente Digital Object Identifiers (DOIs) bereitgestellt, die für jede Version eines Datensatzes geprägt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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