Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pití, acetát a stres

25. července 2025 aktualizováno: Yale University

Role acetátu v těžkém pití

Účelem této studie je zjistit, jak pití alkoholu ovlivňuje to, jak lidé prožívají stres a jak je to ovlivněno chemií těla. Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat vztahy mezi pitím a stresovým hormonem zvaným kortizol. Vyšetřovatelé věří, že výsledky nás povedou k nalezení účinnějších způsobů, jak pomoci lidem přestat nebo omezit pití, když účastníci pijí na škodlivé úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spotřeba octanu v mozku bude měřena novou metodou nazvanou Deuterium Metabolic Imaging (DMI), při níž je octan sodný značený deuteriem, neradioaktivním izotopem vodíku, podáván intravenózně po dobu dvou hodin, zatímco magnetická rezonanční spektroskopie (MRS ) se používá k mapování výskytu deuteria v glutamátu a glutaminu regionálně v mozku. Tato kombinace glutamátu a glutaminu, nazývaná Glx, slouží jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje. U stejných lidí vyšetřovatelé provedou strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro společnou registraci s MRI a zhodnotí regionální objemy mozku. Vyšetřovatelé také získají měření pití a stresu a změří sérové ​​hladiny kortizolu účastníků a míru obratu kortizolu. Každý soubor měření bude porovnán napříč skupinami a měření příjmu acetátu bude porovnáno se všemi ostatními měřeními pro asociace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graeme Mason, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Zdravotně stabilní muž nebo žena ve věku 18–55 let.
  • Schopnost číst, psát a provádět řadu sebehodnocení v angličtině
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Účastníci, kteří mají poruchu užívání alkoholu a aktivně pijí, musí být ochotni podstoupit (bezplatně) hospitalizovanou léčbu AUD po dobu až 30 dnů. Účastníci, kteří byli léčeni pro poruchu užívání alkoholu a nyní jsou tři měsíce nebo déle střízliví, NEBUDOU muset jít do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, štítná žláza, ledviny, játra), záchvaty, delirie nebo halucinace nebo jiné nestabilní zdravotní stavy, včetně HIV.
  • Současná porucha užívání návykových látek DSM-5 (jiná než AUD nebo porucha užívání tabáku)
  • Jakékoli kovové předměty implantované do jejich těla, které by mohly učinit zobrazování nebezpečným (kardiostimulátor atd.)
  • Klaustrofobie nebo jiná neschopnost zúčastnit se MRI
  • Pozitivní výsledek testu při příjmu a následných schůzkách na screeningu drog v moči na nelegální drogy. (Poznámka: Účastníci nebudou placeni za studijní návštěvy, pokud budou mít pozitivní test na nelegální drogu a budou okamžitě vyloučeni ze studie).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které mají nitroděložní tělísko, které by činilo zobrazování nebezpečným.
  • Nedávné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, antikonvulziva).
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehké/nepitné (LD)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní vstupní relaci (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, budou naplánováni na infuzní studii. Účastníci podstoupí zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI
Experimentální: Těžké/nezávislé rizikové pití (HD)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní vstupní relaci (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, budou naplánováni na infuzní studii. Účastníci podstoupí zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI
Experimentální: Hledání léčby (TS)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, kteří budou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní příjem (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Pokud se zjistí, že jsou způsobilí, účastníci budou naplánováni na hospitalizaci. Účastníci se zúčastní lůžkové detoxikace pod lékařským dohledem. Za časného vystřízlivění (obvykle do jednoho týdne od posledního nápoje) a přibližně po jednom měsíci podstoupí účastníci zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI
Experimentální: Long-Term Recovery (LTS)
Účastníci dokončí úvodní obrazovku telefonu. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou potenciálně způsobilí, budou naplánováni na osobní vstupní relaci (sestávající z rozhovoru, dotazníků, laboratorní práce a screeningu drog v moči). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, budou naplánováni na infuzní studii. Účastníci podstoupí zobrazení mozku s intravenózním podáním deuterovaného octanu sodného. Deuterium je přirozeně se vyskytující, neradioaktivní látka, která nám umožňuje měřit rychlost metabolismu. K posouzení dopadu pití alkoholu budou provedeny neurokognitivní testy.
Jiný: Metabolické zobrazování deuteria s deuterovaným acetátovým indikátorem
Deuterium Metabolic Imaging (DMI) je metoda, kterou se magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) používá k mapování výskytu deuteria ze zdroje indikátoru (např. deuterovaného acetátu) v produktech metabolismu. V tomto případě budeme mapovat kombinaci glutamátu a glutaminu, nazývanou Glx, která bude sloužit jako značka pro měření rychlosti spotřeby acetátu v mozku. To znamená, že čím více deuteria se objeví v Glx, tím více acetátu tato část mozku spotřebuje.
Ostatní jména:
  • DMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přeměny acetátu na glutamát + glutamin (Glx) v mozku
Časové okno: Výchozí stav a pro TS jednou během přibližně jednoho týdne a znovu přibližně po jednom měsíci
Data DMI budou získána během infuzí 2H-značeného Ac pomocí 4-Tesla magnetu. Tok deuteria z [2,2,2-2H3]Ac na glutamát (Glu) a glutamin (Gln). Ac tvoří AcetylCoA rychlostí CMRAc a je oxidován astroglií (VtcaA), značící malý gliální Glu pool (5-10 % celkového Glu110). převeden na označené Glu. Smíchá se s velkým neuronálním Glu poolem, napájeným také neznačeným uhlíkem převážně z glukózy prostřednictvím neuronální oxidace (VtcaN), a zředěné Glu se uvolní a absorbuje glií pro přeměnu na Gln. S 2H je součet Glu a Gin detekován jako [2H]Glx. Čím vyšší je rychlost spotřeby acetátu, tím rychleji se objeví [2H]Glx.
Výchozí stav a pro TS jednou během přibližně jednoho týdne a znovu přibližně po jednom měsíci
Koncentrace [2H]Glx v mozku během podávání [2H]acetátu
Časové okno: Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.
Data DMI budou získána během infuzí 2H-značeného Ac pomocí 4-Tesla magnetu. Tok deuteria z [2,2,2-2H3]Ac na glutamát (Glu) a glutamin (Gln). Ac tvoří AcetylCoA rychlostí CMRAc a je oxidován astroglií (VtcaA), značící malý gliální Glu pool (5-10 % celkového Glu110). převeden na označené Glu. Smíchá se s velkým neuronálním Glu poolem, napájeným také neznačeným uhlíkem převážně z glukózy prostřednictvím neuronální oxidace (VtcaN), a zředěné Glu se uvolní a absorbuje glií pro přeměnu na Gln. S 2H je součet Glu a Gin detekován jako [2H]Glx. Čím vyšší je rychlost spotřeby acetátu, tím rychleji se objeví [2H]Glx.
Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obratu kortizolu
Časové okno: Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.
Koncentrace a obohacení kortizolu v plazmě budou měřeny v jádru chemického metabolismu pod vedením Dr. Kibbeyho. Vzorky rozbité plazmy budou aplikovány na kolonu Phenomenex Kinetex F5 Core-shell LC (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), s lineárními gradienty 0,3 ml/min ze 100 % vodné fáze (95 % voda, 5 % acetonitril a 0,1 % mravenčí kyselina) do 100% organické fáze (95% acetonitril, 5% voda a 0,1% kyselina mravenčí) během 20 min. Ionty kortizolu jsou měřeny v pozitivním i negativním režimu MS Sciex TripleTOF 6600 pomocí pracovního postupu analýzy závislé na informacích (IDA), který se skládá ze skenování TOF MS (200 ms) a experimentu IDA s vysokým rozlišením (každý 70 ms), který monitoruje 10 kandidátů iontů za cyklus. Podmínky iontového zdroje jsou následující; Napětí iontového spreje = 5000 V pro pozitivní režim a -4500 V pro negativní režim, plyn zdroje iontů 1 (GS1) = 50, plyn zdroje iontů 2 (GS2) = 50, clonový plyn (CUR) = 30, teplota (TEM) = 400 oC.
Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v alkoholových a stresových opatřeních
Časové okno: Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.
Měření stresu a alkoholového chování na základě dotazníků. Porovnání CMRac s výchozími hladinami kortizolu a měřením pití a bažení. Základní hladiny kortizolu budou porovnány mezi skupinami pomocí jednocestné ANOVA následované post-hoc párovými testy. Mezi subjekty s AD budou rozdíly mezi hladinami kortizolu po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících hodnoceny pomocí lineárních smíšených modelů s použitím relace (1 týden vs. 1 měsíc vs. 3 měsíce). Korelační analýza bude použita ke zkoumání souvislostí mezi hladinami kortizolu a hladinami CMRac v oblastech osy HPA, pitím (např. počet nápojů a dnů pití za posledních 30 dní, celoživotní spotřeba) a bažením. Budeme také zvažovat vícenásobné regresní modely, abychom prozkoumali nezávislé a společné účinky skupiny, hladiny kortizolu, pití a bažení při predikci CMRac.
Základní stav a pro žadatele o léčbu jednou po 1 měsíci střízlivosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035790
  • R01AA031401 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které mají být sdíleny pro všechny skupiny, jsou neurokognitivní hodnocení při příjmu a pro skupinu AUD po jednom měsíci, anatomická MRI, 1H MRS měření a DMI mozkové mapy oxidace acetátu a koncentrace kortizolu v krvi a izotopové obohacení.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná komunita bude mít přístup k datům při zveřejnění nebo na konci ocenění, podle toho, co nastane dříve. Aby byly splněny požadavky na časovou osu, budou brány v úvahu standardní termíny odeslání OpenNeuro. Studie budou před zveřejněním nahrány do OpenNeuro, aby obsahovaly jejich vlastní identifikátory digitálních objektů (DOI) pro usnadnění nalezení. Toto DOI zahrneme do příslušných publikací. OpenNeuro bude rozhodovat o tom, jak dlouho budou data uchována. Pokud víme, toto úložiště neodstranilo žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po volitelném 36měsíčním období embarga jsou všechny datové soubory zveřejněny jako veřejné domény. Před zveřejněním je přístup k datové sadě řízen prostřednictvím přísných zásad ověřování a izolovaného backendu úložiště, aby se dále chránilo před nechtěným přístupem. Metadata popisující každý snímek datové sady jsou indexována pro vyhledávání a kopie přijatého obsahu jsou poskytovány prostřednictvím trvalých identifikátorů digitálních objektů (DOI) vytvořených pro každou verzi datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit