Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Picie, octan i stres

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Rola octanu w intensywnym piciu

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób picie alkoholu wpływa na to, jak ludzie doświadczają stresu i jak wpływa na to chemia organizmu. W szczególności badacze będą badać związek picia i hormonu stresu zwanego kortyzolem. Badacze są przekonani, że wyniki pozwolą nam znaleźć skuteczniejsze sposoby pomocy ludziom w zaprzestaniu lub ograniczeniu picia, gdy uczestnicy piją w szkodliwych ilościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zużycie octanu mózgu będzie mierzone za pomocą nowatorskiej metody zwanej obrazowaniem metabolizmu deuteru (DMI), podczas której octan sodu znakowany deuterem, nieradioaktywnym izotopem wodoru, będzie podawany dożylnie przez dwie godziny, natomiast spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS ) służy do mapowania regionalnego występowania deuteru w glutaminianie i glutaminie w mózgu. Ta kombinacja glutaminianu i glutaminy, zwana Glx, służy jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu. U tych samych osób badacze wykonają strukturalny rezonans magnetyczny (MRI) w celu wspólnej rejestracji z MRI i ocenią regionalną objętość mózgu. Badacze uzyskają także pomiary spożycia alkoholu i stresu oraz zmierzą poziom kortyzolu w surowicy uczestników i tempo jego obrotu. Każdy zestaw miar zostanie porównany w grupach, a pomiary absorpcji octanu zostaną porównane ze wszystkimi innymi miarami pod kątem skojarzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graeme Mason, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Medycznie stabilny mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat.
  • Potrafi czytać, pisać i przeprowadzać liczne samooceny w języku angielskim
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD)
  • Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu i aktywnie pijący muszą wyrazić chęć poddania się (bezpłatnemu) leczeniu szpitalnemu z powodu AUD przez okres do 30 dni. Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i obecnie są trzeźwi przez co najmniej trzy miesiące, NIE będą zobowiązani do hospitalizacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby cierpiące na jakiekolwiek istotne aktualne schorzenia (neurologiczne, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, tarczycowe, nerkowe, wątrobowe), drgawki, majaczenie lub halucynacje bądź inne niestabilne schorzenia, w tym zakażenie wirusem HIV.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (inne niż AUD lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu)
  • Wszelkie metalowe przedmioty wszczepione w ich ciało, które mogłyby uczynić obrazowanie niebezpiecznym (rozrusznik serca itp.)
  • Klaustrofobia lub inna niemożność wzięcia udziału w badaniu MRI
  • Pozytywny wynik testu podczas wizyty kontrolnej i podczas kolejnych wizyt w badaniu przesiewowym moczu przeprowadzanym na obecność nielegalnych narkotyków. (Uwaga: uczestnicy nie otrzymają zapłaty za wizyty studyjne, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność nielegalnego narkotyku i zostaną natychmiast wykluczeni z badania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które mają wkładkę domaciczną, która sprawia, że ​​obrazowanie jest niebezpieczne.
  • Niedawne przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, leki przeciwdrgawkowe).
  • Uczestnicy badania prawdopodobnie wykażą klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lekkie/niepijące (LD)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy uznani za potencjalnie kwalifikujących się zostaną zaproszeni na osobistą sesję powitalną (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostaną zakwalifikowani do badania dotyczącego infuzji. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI
Eksperymentalny: Ryzykowne picie ciężkie/nieuzależnione (HD)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy uznani za potencjalnie kwalifikujących się zostaną zaproszeni na osobistą sesję powitalną (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostaną zakwalifikowani do badania dotyczącego infuzji. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI
Eksperymentalny: Poszukiwanie leczenia (TS)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy, którzy zostaną potencjalnie zakwalifikowani, zostaną zaproszeni na osobistą sesję przyjęć (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Jeżeli uczestnicy zostaną zakwalifikowani, zostaną zakwalifikowani do leczenia szpitalnego. Uczestnicy wezmą udział w stacjonarnej detoksykacji pod nadzorem lekarza. We wczesnej fazie trzeźwości (zwykle w ciągu tygodnia od ostatniego drinka) i po około miesiącu uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI
Eksperymentalny: Odzyskiwanie długoterminowe (LTS)
Uczestnicy wypełnią początkowy ekran telefonu. Uczestnicy uznani za potencjalnie kwalifikujących się zostaną zaproszeni na osobistą sesję powitalną (składającą się z wywiadu, kwestionariuszy, prac laboratoryjnych i badania moczu na obecność narkotyków). Uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostaną zakwalifikowani do badania dotyczącego infuzji. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu po dożylnym podaniu deuterowanego octanu sodu. Deuter jest naturalnie występującą, nieradioaktywną substancją, która pozwala nam mierzyć tempo metabolizmu. Zostaną wykonane badania neurokognitywne, które pozwolą ocenić wpływ spożywania alkoholu.
Inny: Obrazowanie metabolizmu deuteru za pomocą znacznika deuterowanego octanu
Obrazowanie metabolizmu deuteru (DMI) to metoda, za pomocą której spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest wykorzystywana do mapowania wyglądu deuteru ze źródła znacznika (np. octanu deuterowanego) w produktach metabolizmu. W tym przypadku zmapujemy kombinację glutaminianu i glutaminy, zwaną Glx, która będzie służyć jako znacznik do pomiaru tempa zużycia octanu przez mózg. Oznacza to, że im więcej deuteru pojawia się w Glx, tym więcej octanu zużywa ta część mózgu.
Inne nazwy:
  • DMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji octanu do glutaminianu + glutaminy (Glx) w mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i w przypadku ZT raz w ciągu około tygodnia i ponownie po około miesiącu
Dane DMI będą zbierane podczas infuzji Ac znakowanego 2H przy użyciu magnesu 4-Teslowego. Deuter przepływa z [2,2,2-2H3]Ac do glutaminianu (Glu) i glutaminy (Gln). Ac tworzy AcetylCoA z szybkością CMRAc i jest utleniany przez astroglej (VtcaA), znakując małą pulę Glu w glejach (5-10% całkowitego Glu110). Glu astroglejowy jest przekształcany w Gln i wysyłany do neuronów (Vcycle), gdzie jest przekształcony w znakowany Glu. Miesza się z dużą pulą neuronalnego Glu, zasilaną również nieznakowanym węglem, głównie z glukozy, poprzez utlenianie neuronalne (VtcaN), a rozcieńczony Glu jest uwalniany i pobierany przez glej w celu ponownej konwersji do Gln. W przypadku 2H sumę Glu i Gln wykrywa się jako [2H]Glx. Im szybsze zużycie octanu, tym szybsze pojawianie się [2H]Glx.
Na początku badania i w przypadku ZT raz w ciągu około tygodnia i ponownie po około miesiącu
Stężenie [2H]Glx w mózgu podczas podawania [2H]octanu
Ramy czasowe: Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.
Dane DMI będą zbierane podczas infuzji Ac znakowanego 2H przy użyciu magnesu 4-Teslowego. Deuter przepływa z [2,2,2-2H3]Ac do glutaminianu (Glu) i glutaminy (Gln). Ac tworzy AcetylCoA z szybkością CMRAc i jest utleniany przez astroglej (VtcaA), znakując małą pulę Glu w glejach (5-10% całkowitego Glu110). Glu astroglejowy jest przekształcany w Gln i wysyłany do neuronów (Vcycle), gdzie jest przekształcony w znakowany Glu. Miesza się z dużą pulą neuronalnego Glu, zasilaną również nieznakowanym węglem, głównie z glukozy, poprzez utlenianie neuronalne (VtcaN), a rozcieńczony Glu jest uwalniany i pobierany przez glej w celu ponownej konwersji do Gln. W przypadku 2H sumę Glu i Gln wykrywa się jako [2H]Glx. Im szybsze zużycie octanu, tym szybsze pojawianie się [2H]Glx.
Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo obrotu kortyzolem
Ramy czasowe: Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.
Stężenie i wzbogacenie kortyzolu w osoczu będzie mierzone w Centrum Metabolizmu Chemicznego kierowanym przez dr Kibbeya. Próbki rozdrobnionego osocza zostaną nałożone na kolumnę Phenomenex Kinetex F5 Core-shell LC (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), z liniowym gradientem 0,3 ml/min od 100% fazy wodnej (95% wody, 5% acetonitrylu i 0,1% mrówku kwas) do 100% fazy organicznej (95% acetonitryl, 5% woda i 0,1% kwas mrówkowy) w ciągu 20 min. Jony kortyzolu są mierzone zarówno w dodatnim, jak i ujemnym trybie MS za pomocą Sciex TripleTOF 6600 przy użyciu analizy zależnej od informacji (IDA), składającej się ze skanu TOF MS (200 ms) i eksperymentu IDA o wysokiej rozdzielczości (70 ms każdy) monitorującego 10 kandydatów jony na cykl. Warunki źródła jonów są następujące; Napięcie rozpylania jonów = 5000 V dla trybu dodatniego i -4500 V dla trybu ujemnego, gaz będący źródłem jonów 1 (GS1) = 50, gaz będący źródłem jonów 2 (GS2) = 50, gaz kurtynowy (CUR) = 30, temperatura (TEM) = 400 oC.
Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar alkoholu i stresu
Ramy czasowe: Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.
Pomiary stresu i zachowań alkoholowych na podstawie ankiet. Porównanie CMRac z wyjściowym poziomem kortyzolu oraz miarami picia i głodu. Wyjściowe poziomy kortyzolu zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA, a następnie testów post-hoc w parach. Wśród pacjentów z AD różnice pomiędzy poziomami kortyzolu po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach zostaną ocenione za pomocą liniowych modeli mieszanych z wykorzystaniem sesji (1 tydzień vs. 1 miesiąc vs. 3 miesiące). Analiza korelacji zostanie wykorzystana do zbadania powiązań między poziomem kortyzolu i poziomem CMRac w obszarach osi HPA, piciem (np. liczbą drinków i dni picia w ciągu ostatnich 30 dni, spożyciem przez całe życie) i głodem. Rozważymy także modele regresji wielokrotnej, aby zbadać niezależne i wspólne skutki grupy, poziomu kortyzolu, picia i głodu narkotykowego w przewidywaniu CMRac.
Wstępnie i dla osób poszukujących leczenia, raz po 1 miesiącu trzeźwości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000035790
  • R01AA031401 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które należy udostępnić wszystkim grupom, to ocena neurokognitywna przy przyjęciu oraz, w przypadku grupy AUD, po miesiącu, anatomiczne MRI, pomiary 1H MRS i mapy mózgu DMI utleniania octanu oraz stężenia kortyzolu we krwi i wzbogacenia izotopowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych w momencie publikacji lub po zakończeniu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aby zachować zgodność z wymogami harmonogramu, brane będą pod uwagę standardowe terminy składania wniosków OpenNeuro. Badania zostaną przesłane do OpenNeuro przed publikacją i będą zawierać własne cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI), aby ułatwić ich znalezienie. Uwzględnimy ten DOI w odpowiednich publikacjach. OpenNeuro podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane. O ile nam wiadomo, w tym repozytorium nie usunięto żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opcjonalnym 36-miesięcznym okresie embarga wszystkie zbiory danych są publikowane w domenie publicznej. Przed upublicznieniem dostęp do zbioru danych jest kontrolowany za pomocą rygorystycznych zasad uwierzytelniania i izolowanego zaplecza pamięci masowej, aby jeszcze bardziej chronić przed niezamierzonym dostępem. Metadane opisujące każdą migawkę zbioru danych są indeksowane na potrzeby wyszukiwania, a kopie przetworzonej zawartości są dostarczane za pośrednictwem trwałych cyfrowych identyfikatorów obiektów (DOI) przydzielanych dla każdej wersji zbioru danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami